|
Значение |
По результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) установлено: согласно сведений Единого реестра лицензий, размещенного в электронном сервисе АИС Росздравнадзора, ООО «ФАРМЭКСПРЕСС» ИНН 3821011030 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 19.04.2019 № Л042-01108-38/00168111, выданной Министерством здравоохранения Иркутской области.
По состоянию на 06.07.2026 посредством анализа данных, указанных в электронном сервисе ФГИС МДЛП в разделе «аналитика», «отчеты» - далее «Остатки без движения», установлено что в ООО «ФАРМЭКСПРЕСС», по адресу: 666034, Иркутская область, г. Шелехов, ул. Ленина, д. 24 Больничный городок № 1, в наличии «в обороте» имеются лекарственные препараты, с момента поступления отсутствует движение: - МНН ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, серия 2809180, в количестве 11 упаковок, (дата поступления 04.11.2024, 19.12.2024); МНН ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, серия 2806571, в количестве 10 упаковок, (дата поступления 12.08.2024); при этом позже осуществлялось поступление данных препаратов иных серий, что подтверждается сведениями из ФГИС МДЛП.
Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н (далее – приказ № 1130н) утвержден перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Риск 11 - Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю.
В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п. 46 Положение о МДЛП Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах.
В соответствии с пп. «е» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности, должен соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
При несвоевременном внесении сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения при их использовании, даже если в этот период получались препараты других серий может свидетельствовать о нарушении ООО «ФАРМЭКСПРЕСС» ИНН 3821011030 обращения лекарственных препаратов, а именно нарушение обязательных требований, установленных частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пункта 46, п. главы 6 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.
Таким образом, отсутствие в системе ФГИС МДЛП сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения ООО «ФАРМЭКСПРЕСС» ИНН 3821011030 более 6 месяцев при наличии информации в системе ФГИС МДЛП о поступлении указанных препаратов иных серий в данную аптечную организацию соответствует индикатору риска № 11 утвержденного приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н. |
