РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "КРАСНОЗНАМЕНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ\nБОЛЬНИЦА"
№391901568445

🔢 ИНН:
3919000517
🆔 ОГРН:
1023901957970
📍 Адрес:
238730, Калининградская область, Краснознаменский район, город Краснознаменск, улица Калининградская, дом 3
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.05.2019

Межрегиональное управление № 120 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "КРАСНОЗНАМЕНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ\nБОЛЬНИЦА" (ИНН: 3919000517) , адрес: 238730, Калининградская область, Краснознаменский район, город Краснознаменск, улица Калининградская, дом 3

Причина проверки:

Проверка проводится с целью исполнения функции контроля в сфере государственного контроля, за обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов. Задачей и предметом является: - предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований; - принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений; - соблюдение обязательных требований.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • используется медицинское оборудование (термостат медицинский серии - TW-2, производитель - Elmi Ltd., Республика Латвия, регистрационное удостоверение ФС №2006/1423 действительно с 15 сентября 2006 года до 15 сентября 2016 года) не предназначенное для размораживания свежезамороженной плазмы и не разрешенное к использованию на территории Российской Федерации для медицинских целей.
  • используется для хранения свежезамороженной плазмы морозильник «Веко» (бытовой морозильник), не имеет разрешения к использованию на территории Российской Федерации для медицинских целей (отсутствует регистрационное удостоверение) и не предназначен для хранения донорской крови и ее компонентов.
Нарушенный правовой акт:
  • Пункт 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н, частей 1 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункта 3 приложения № 2 (перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н
  • Железнодорожный путь необщего пользования №1 ОАО «Монострой» тупиковый упор, отсутствует знак путевого заграждения.
  • - ст. 9, ст. 12 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 2 ч.1 ст. 9 Федерального закона Российской Федерации от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - пп. 5.1.2 п. 5.1 ч. 5 главы II положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 г. № 206; - пп. «д» ч.5 главы II положения о Межрегиональном управлении №120 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом руководителя Федерального медико-биологического агентства от 23.12.2013г. №139у; - п. 4.2 ч. 4 главы IV положения об отделе санитарно-эпидемиологического и специализированного надзора (г.Мурманск) Межрегионального управления № 120 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного руководителем Межрегионального управления № 120 Федерального медико-биологического агентства от 04.05.2017г. - п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н.
Выданные предписания:
  • использовать для размораживания свежезамороженной плазмы специально предназначенное медицинское оборудование, разрешенное к использованию на территории Российской Федерации для медицинских целей.
  • использовать для хранения свежезамороженной плазмы оборудование (холодильник медицинский (ниже -25 С)), разрешенное к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствующее своему назначение.
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 120 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 238730, Калининградская область, Краснознаменский район, город Краснознаменск, улица Калининградская, дом 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 238730, Калининградская область, Краснознаменский район, город Краснознаменск, улица Калининградская, дом 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 24.05.2019 14:30:00
Место составления акта о проведении КНМ 238730, Калининградская область, Краснознаменский район, г.Краснознаменск, ул. Калининградская, д. 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 20.05.2019
Длительность КНМ (в днях) 5
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бурдинская Екатерина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов Управления организации службы крови ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кашицына Каринэ Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт ОСЭ и СН (г.Мурманск)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) используется медицинское оборудование (термостат медицинский серии - TW-2, производитель - Elmi Ltd., Республика Латвия, регистрационное удостоверение ФС №2006/1423 действительно с 15 сентября 2006 года до 15 сентября 2016 года) не предназначенное для размораживания свежезамороженной плазмы и не разрешенное к использованию на территории Российской Федерации для медицинских целей.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) используется для хранения свежезамороженной плазмы морозильник «Веко» (бытовой морозильник), не имеет разрешения к использованию на территории Российской Федерации для медицинских целей (отсутствует регистрационное удостоверение) и не предназначен для хранения донорской крови и ее компонентов.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 06-14/8
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 24.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 04.05.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ использовать для размораживания свежезамороженной плазмы специально предназначенное медицинское оборудование, разрешенное к использованию на территории Российской Федерации для медицинских целей.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Пункт 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н, частей 1 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункта 3 приложения № 2 (перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 06-14/8
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 24.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 04.05.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ использовать для хранения свежезамороженной плазмы оборудование (холодильник медицинский (ниже -25 С)), разрешенное к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствующее своему назначение.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Железнодорожный путь необщего пользования №1 ОАО «Монострой» тупиковый упор, отсутствует знак путевого заграждения.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Жуковская Людмила Павловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ и.о. главного врача Краснознаменской ЦРБ
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С актом проверки органа государственного контроля (надзора) юридического лица ознакомлен под роспись и.о. главного врача Краснознаменской ЦРБ Жуковская Людмила Павловна в 11 часов 00 минут.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "КРАСНОЗНАМЕНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ\nБОЛЬНИЦА"
ИНН проверяемого лица 3919000517
ОГРН проверяемого лица 1023901957970
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 20.06.1997

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 22.04.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435892
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 120 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1055100068210
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кашицына Каринэ Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт отдела санитарно-эпидемиологического и специализированного надзора (г.Мурманск)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бурдинская Екатерина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов Управления организации службы крови ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 20.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 24.05.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 5
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Проверка проводится с целью исполнения функции контроля в сфере государственного контроля, за обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов. Задачей и предметом является: - предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований; - принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений; - соблюдение обязательных требований.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - рассмотреть представленные документы юридического лица Краснознаменская ЦРБ (до 10 рабочих дней); - осмотр и обследование используемых Краснознаменской ЦРБ при осуществлении деятельности объектов (до 10 рабочих дней).

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 20.06.1997
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 01-32/49
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 22.04.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст. 9, ст. 12 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 2 ч.1 ст. 9 Федерального закона Российской Федерации от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - пп. 5.1.2 п. 5.1 ч. 5 главы II положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 г. № 206; - пп. «д» ч.5 главы II положения о Межрегиональном управлении №120 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом руководителя Федерального медико-биологического агентства от 23.12.2013г. №139у; - п. 4.2 ч. 4 главы IV положения об отделе санитарно-эпидемиологического и специализированного надзора (г.Мурманск) Межрегионального управления № 120 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного руководителем Межрегионального управления № 120 Федерального медико-биологического агентства от 04.05.2017г. - п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой