Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Ирбис"
№391901866630

🔢 ИНН:
3904076320
🆔 ОГРН:
1063905047326
📍 Адрес:
236000, Россия, Калининградская область, г. Калининград, Профессора Баранова, д. 40, литер XII
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.05.2019
🎯
Основание проведения
Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
Отсутствует техническое обслуживание оборудования (3 холодильника, 1 кондиционер).
Отсутствуют штампы: «Лекарственный препарат отпущен», «Рецепт не действителен».
Отсутствует журнал неправильно оформленных рецептов.
Нарушается хранение термолабильных лекарственных средств, хранение лекарственных сре... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Ирбис" (ИНН: 3904076320) , адрес: 236000, Россия, Калининградская область, г. Калининград, Профессора Баранова, д. 40, литер XII

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Отсутствует техническое обслуживание оборудования (3 холодильника, 1 кондиционер). Отсутствуют штампы: «Лекарственный препарат отпущен», «Рецепт не действителен». Отсутствует журнал неправильно оформленных рецептов. Нарушается хранение термолабильных лекарственных средств, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры. Нарушается хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению. Не заведены стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Нарушается систематизация хранения лекарственных препаратов. Производился отпуск лекарственного препарата Ribomunil на бланке, утвержденным приказом Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 утратившим силу в части оформления рецептурных бланков. При отпуске лекарственных препаратов на рецептах отсутствует отметка о: торговом наименовании, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; дате отпуска лекарственного препарата.
Нарушенный правовой акт:
  • - пп. г) п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» п. 39, 40 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - п. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; - пп. п) п. 5 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов»; - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»
  • План контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области на 2019 год, утвержденный Прокуратурой.
  • ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»
  • Приказ Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2339-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области"
Выданные предписания:
  • Об устранении нарушений.

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 236029, Калининградская область, г. Калининград, ул.Театральная, д.30.; 236006, Калининградская область, г. Калининград, Ленинский проспект, д.30.; 023602, Калининградская область, г. Калининград, ул.Профессора Баранова, д.40
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 236029, Калининградская область, г. Калининград, ул.Театральная, д.30.; 236006, Калининградская область, г. Калининград, Ленинский проспект, д.30.; 023602, Калининградская область, г. Калининград, ул.Профессора Баранова, д.40
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 236000, Россия, Калининградская область, г. Калининград, Профессора Баранова, д. 40, литер XII
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-05-31T15:30:00.0
Место составления акта о проведении КНМ г. Калининград, ул. Кирпичная, 7-9
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-05-31T15:30:00.0
Длительность КНМ (в днях) 11
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 10
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Поникарова Татьяна Георгиевна
Должность специалист-эксперт отдела организации контроля в сфере предоставления медицинских услуг
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Лазарчук Инна Геннадиевна
Должность главный специалист-эксперт отдела организации контроля в сфере предоставления медицинских услуг
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Киселев Данил Александрович
Должность главный специалист-эксперт отдела организации контроля в сфере предоставления медицинских услуг
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Валитова Юлия Романовна
Должность главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Логинова Нелли Галимжановна
Должность начальник отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Отсутствует техническое обслуживание оборудования (3 холодильника, 1 кондиционер). Отсутствуют штампы: «Лекарственный препарат отпущен», «Рецепт не действителен». Отсутствует журнал неправильно оформленных рецептов. Нарушается хранение термолабильных лекарственных средств, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры. Нарушается хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению. Не заведены стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Нарушается систематизация хранения лекарственных препаратов. Производился отпуск лекарственного препарата Ribomunil на бланке, утвержденным приказом Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 утратившим силу в части оформления рецептурных бланков. При отпуске лекарственных препаратов на рецептах отсутствует отметка о: торговом наименовании, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; дате отпуска лекарственного препарата.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 391901866630
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-30
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Об устранении нарушений.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - пп. г) п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» п. 39, 40 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - п. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; - пп. п) п. 5 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов»; - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Семенов Д.В.
Должность представитель по доверенности
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Текст ООО «Ирбис» не представлено в Территориальный орган Росздравнадзора по Калининградской области уведомление об осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Ирбис"
ИНН 3904076320
ОГРН 1063905047326
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2006-03-30
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 2012-11-22

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Категория риска Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-05-13

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000054644
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1043900854744
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Логинова Нелли Галимжановна
Должность начальник отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Лазарчук Инна Геннадиевна
Должность главный специалист-эксперт отдела организации контроля в сфере предоставления медицинских услуг
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Великая Алла Викторовна
Должность руководитель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Поникарова Татьяна Георгиевна
Должность специалист-эксперт отдела организации контроля в сфере предоставления медицинских услуг
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Киселев Данил Александрович
Должность главный специалист-эксперт отдела организации контроля в сфере предоставления медицинских услуг
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Валитова Юлия Романовна
Должность главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-05-17
Дата окончания проведения мероприятия 2019-05-31
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 11
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ визуальный осмотр зданий, помещений, проверку документов с целью государственного контроля за обращением медицинских изделий; федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; лицензионного контроля осуществления фармацевтической деятельности.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2006-03-30
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2012-11-22
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ В соответствии с ФЗ РФ от 04.05.2011 №99:; В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П39-196/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-05-07

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта План контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области на 2019 год, утвержденный Прокуратурой.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Приказ Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2339-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области"
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки