Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Балкис"
№391901866653

🔢 ИНН:	3917019760
🆔 ОГРН:	1033917006133
📍 Адрес:	236005, Россия, Калининградская область, Калининград, ул. Павлика Морозова, д.172, кв.33
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Нет
📅 Дата начала:	21.01.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Балкис" (ИНН: 3917019760) , адрес: 236005, Россия, Калининградская область, Калининград, ул. Павлика Морозова, д.172, кв.33

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Проверяемый правовой акт:

ст. 58, п.6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. г), з) п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 5, п. 17, п.38 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"; п. 49 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"; п. 8 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"; ч. 7 ст. 55 Федерального закона отт 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
План контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области на 2019 год, утвержденной Прокуратурой

Выданные предписания:

Не обеспечен минимальный ассортимент для аптечных пунктов; Нарушается систематизация хранения лекарственных средств; Допущена реализация товаров не аптечного ассортимента; Установлен факт обращения незарегистрированного на территории Российской Федерации медицинского изделия

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	Калининградская область, 236006, г.Калининград, Ленинский проспект, д.21-25; Калининградская область, г.Калининград, ул.Коммунистическая, д.41-47; Калининградская область, 238315, Калининградская область, Гурьевский район, п.Храброво, Аэропорт; Калининградская область, г.Черняховск, ул.Курчатова, д.8, помещение 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес объекта проведения КНМ	Калининградская область, 236006, г.Калининград, Ленинский проспект, д.21-25; Калининградская область, г.Калининград, ул.Коммунистическая, д.41-47; Калининградская область, 238315, Калининградская область, Гурьевский район, п.Храброво, Аэропорт; Калининградская область, г.Черняховск, ул.Курчатова, д.8, помещение 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес объекта проведения КНМ	236005, Россия, Калининградская область, Калининград, ул. Павлика Морозова, д.172, кв.33
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	31.01.2019 16:30:00
Место составления акта о проведении КНМ	г. Калининград, ул. Кирпичная, 7-9
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	10
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	391901866653
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	31.01.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.03.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Не обеспечен минимальный ассортимент для аптечных пунктов; Нарушается систематизация хранения лекарственных средств; Допущена реализация товаров не аптечного ассортимента; Установлен факт обращения незарегистрированного на территории Российской Федерации медицинского изделия
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	ст. 58, п.6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. г), з) п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 5, п. 17, п.38 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"; п. 49 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"; п. 8 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"; ч. 7 ст. 55 Федерального закона отт 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

ст. 58, п.6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. г), з) п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", п. 5, п. 17, п.38 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"; п. 49 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"; п. 8 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"; ч. 7 ст. 55 Федерального закона отт 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Общество с ограниченной ответственностью "Балкис"
ИНН проверяемого лица	3917019760
ОГРН проверяемого лица	1033917006133
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	27.11.2003

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000054644
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1043900854744
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	21.01.2019
Дата окончания проведения мероприятия	31.01.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	Визуальный осмотр зданий, помещений, проверку документов с целью федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; лицензионного контроля осуществления фармацевтической деятельности; Провести отбор лекарственных средств с целью проверки соответствия установленных требований к качеству.

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ

Визуальный осмотр зданий, помещений, проверку документов с целью федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; лицензионного контроля осуществления фармацевтической деятельности; Провести отбор лекарственных средств с целью проверки соответствия установленных требований к качеству.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	27.11.2003
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет
Наименование основания проведения КНМ	Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ	В соответствии с ФЗ РФ от 04.05.2011 №99:; В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П39-4/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	10.01.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	План контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области на 2019 год, утвержденной Прокуратурой
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Балкис" №391901866653