РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНФАМЕД"
№391902031833

🔢 ИНН:
5040060090
🆔 ОГРН:
1045007901311
📍 Адрес:
142700,МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,РАЙОН ЛЕНИНСКИЙ,ГОРОД ВИДНОЕ,,ТЕРРИТОРИЯ ПРОМЗОНА ОАО ВЗ ГИАП,,СТРОЕНИЕ 473,ЭТАЖ/ПОМ 2/9
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
31.01.2019

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНФАМЕД" (ИНН: 5040060090) , адрес: 142700,МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,РАЙОН ЛЕНИНСКИЙ,ГОРОД ВИДНОЕ,,ТЕРРИТОРИЯ ПРОМЗОНА ОАО ВЗ ГИАП,,СТРОЕНИЕ 473,ЭТАЖ/ПОМ 2/9

Причина проверки:

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ ""Об обращении лекарственных средств"" Федеральный закон от 4 мая 2011 № 99-ФЗ ""О лицензировании отдельных видов деятельности". Проверка проводится с целью контроля за соблюдением ООО «ИНФАМЕД» требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в соответствии с планом проведения плановых проверок Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области на 2019 год, размещенным на официальном сайте Управления, с использованием проверочных листов, утвержденных приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19.12.2017 № 1230 (приложение № 1, № 7, №8); задачами настоящей проверки являются: выявление, предупреждение и пресечение нарушений обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. 7. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • 1. Уполномоченное лицо не аттестовано в установленном порядке. 2. Производитель не обеспечивает соблюдение разработанных документов. 3. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды. 4. Не проведена валидация очистки производственного оборудования. 5. Компьютерные системы не валидированы.
Нарушенный правовой акт:
  • п/п "в" п. 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686, п. 4, п.99 (4.1), п. 36 п. 38, п. 40 Приложения № 15, п. 3, п. 11 Приложения № 11 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916
  • Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положение о едином порядке проведения совместных проверок объектов и отбора проб товаров (продукции), подлежащих ветеринарному контролю (надзору), утвержденное Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.2014 № 94, Положение о Федеральном Государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043, Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, Ветеринарно-санитарные правила сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов, утвержденные Главным государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации 04.12.1995 № 13-7-2/469, Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Ветеринарные правила организации работы по оформлению ветеринарных сопроводительных документов, утвержденные приказом Минсельхоза России от 27.12.2016 № 589, Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённые приказом Министерством сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145.
  • статья 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Выданные предписания:
  • 1. Аттестовать уполномоченное лицо в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств; приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 20.04.2017 № 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения») 2. Обеспечить соблюдение разработанных документов на производстве. 3. Провести валидацию очистки лабораторной посуды. 4. Провести валидацию очистки производственного оборудования. 5. Провести валидицию компьютеризированных систем
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 238420, Калининградская область, город Багратионовск, ул. Коммунальная, Д. 12
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 142700,МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,РАЙОН ЛЕНИНСКИЙ,ГОРОД ВИДНОЕ,,ТЕРРИТОРИЯ ПРОМЗОНА ОАО ВЗ ГИАП,,СТРОЕНИЕ 473,ЭТАЖ/ПОМ 2/9
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Проверочный лист

Наименование проверочного листа Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части общих требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения
Сведения об утверждении проверочного листа Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 декабря 2017 года N 1230
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области
Наименование проверочного листа Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве стерильных лекарственных средств
Сведения об утверждении проверочного листа Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 декабря 2017 года N 1230
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа Имеется ли у организации- производителя в наличии документ, подтверждающий проведение периодических обзоров функционирования фармацевтической системы качества со стороны руководства организации-производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 (1.6) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли организацией- производителем условия хранения и транспортировки, предусмотренные регистрационным досье на лекарственное средство:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа Имеются ли у организации- гроизводителя внутренние документы, регламентирующие все производственные процессы
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 14 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа Имеются ли у организации- производителя, соответствующие оборудование и помещения для проведения контроля качества, позволяющие проводить все методы контроля, указанные в регистрационном досье, промышленных регламентах на производимые лекарственные средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "а" пункта 16 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа промежуточной продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа Имеется ли у организации- производителя документально оформленная фармацевтическая система качества в виде зуководства по качеству или аналогичного документа, содержащего описание системы /правления качеством, включая зтветственность руководства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 (1.7) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа Имеются ли у организации- производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры и инструкции в отношении:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа процедура к выполняемым процессам?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "г" пункта 14 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа инструкция к выполняемым процессам?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "г" пункта 14 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа Имеется ли у организации- производителя необходимое количество оборудования в соответствии с промышленными регламентами на производимые лекарственные средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа Имеется ли у организации- производителя достаточное количество помещений и площадей для хранения, производства и контроля качества лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа контроля качества лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "в" пункта 14 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа Изложена ли в документах организации-производителя в письменной форме:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "г" пункта 14 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа Имеется ли у организации- производителя в наличии досье на каждую серию продукции с полной историей производства серии?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применяется
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "з" пункта 14 Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Производит ли организация- производитель на производственной площадке лекарственные средства в соответствии с требованиями регистрационного досье?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применяется
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа Имеются ли у организации- производителя в наличии документы по расследованию отклонений?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применяется
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "ж" пункта 14 , подпункт "г" пункта 16 , пункт 150 (5.15) Правил надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа Составляются ли в процессе производства записи, документально подтверждающие фактическое проведение этапов в соответствии с утвержденными процедурами?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применяется
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт "е" пункта 14 (vi) Правил надлежащей производственной практики

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа Соответствует ли в производственных помещениях организации-производителя уровень чистоты производственной среды в эксплуатируемом состоянии заявленному?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 (3) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа для подготовки компонентов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 (2) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа Имеются ли в производственных помещениях организации- производителя внутри чистой зоны отдельные зоны (помещения):
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 (2) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа для поступления исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа для доступа персонала?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3(1) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа для наполнения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 (2) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа для приготовления продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 (2) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа У становлены ли требования в производственных помещениях организации-производителя для каждого чистого помещения к "оснащенному" и "эксплуатируемому" состояниям
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Имеются ли в производственных помещениях организации- производителя воздушные шлюзы при входе в чистые зоны:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3(1) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа для поступления оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3(1) Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа для поступления упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 08.02.2019 12:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Калининград
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 05.02.2019
Длительность КНМ (в днях) 3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 20
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Рябикова Екатерина Геннадьевна
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рытькова Ирина Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ - старший государственный инспектор отдела ветеринарного надзора и контроля на Государственной границе Российской Федерации и транспорте
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Присевко Наталья Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ - государственный инспектор отдела ветеринарного надзора и контроля на Государственной границе Российской Федерации и транспорте
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Еремин Юрий Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ - заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Агринская Екатерина Павловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ - заместитель начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. Уполномоченное лицо не аттестовано в установленном порядке. 2. Производитель не обеспечивает соблюдение разработанных документов. 3. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды. 4. Не проведена валидация очистки производственного оборудования. 5. Компьютерные системы не валидированы.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате 1. Передать дело об административном правонарушении от 22 ” февраля 2019 г №03/17/2019 по подведомственности в Арбитражный суд Калининградской области. РЕШЕНИЕ по Дело № А21-3283/2019 -Заявление Управления Россельхознадзора по Калининградской области удовлетворить. Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ИНФАМЕД» к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде предупреждения (вх. от 24.04.2019 № 1918) 2. Передать дело об административном правонарушении от 22.02.2019 г № 03/18/2019 по подведомственности во 2-й судебный участок Багратионовского района Калининградской области. Постановление И.о. Мирового судьи судебного участка № 2 Багратионовского района Калининградской области Громыко Ю.П. - ПОСТАНОВИЛ: Генерального директора ООО «Инфамед» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.З ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде предупреждения (вх. 2541 от 03.04.2019)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате 1. Поступила информация о частичном выполнении предписания от 08.02.2019 № 03/14-03 и ходатайство о продлении срока его исполнения (вх. от 15.08.2019 № 3916). 2. Срок исполнения пунктов 1, 5 предписания Управления от 08.02.2019 №03/14-03 продлен до 01.11.2019 г. (приказ Управления от 22.08.2019 № 783)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №03/14-03
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 26.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Аттестовать уполномоченное лицо в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств; приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 20.04.2017 № 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения») 2. Обеспечить соблюдение разработанных документов на производстве. 3. Провести валидацию очистки лабораторной посуды. 4. Провести валидацию очистки производственного оборудования. 5. Провести валидицию компьютеризированных систем
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п/п "в" п. 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686, п. 4, п.99 (4.1), п. 36 п. 38, п. 40 Приложения № 15, п. 3, п. 11 Приложения № 11 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рябикова Екатерина Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ .
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлена с актом Рябикова Е.Г., подписан акт 08.02.2019 г

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНФАМЕД"
ИНН проверяемого лица 5040060090
ОГРН проверяемого лица 1045007901311
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 11.02.2004

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 22.01.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000374919
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1053900022219
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000988

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Савицкая Валентина Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ - государственный инспектор отдела ветеринарного надзора и контроля на Г осударственной границе Российской Федерации и транспорте
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Агринская Екатерина Павловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ - заместитель начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Присевко Наталья Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ - государственный инспектор отдела ветеринарного надзора и контроля на Г осударственной границе Российской Федерации и транспорте
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рытькова Ирина Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ - старший государственный инспектор отдела ветеринарного надзора и контроля на Государственной границе Российской Федерации и транспорте
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иванова Любовь Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ - государственный инспектор отдела ветеринарного надзора и контроля на Г осударственной границе Российской Федерации и транспорте
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Еремин Юрий Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ - заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 31.01.2019
Дата окончания проведения мероприятия 27.02.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ ""Об обращении лекарственных средств"" Федеральный закон от 4 мая 2011 № 99-ФЗ ""О лицензировании отдельных видов деятельности". Проверка проводится с целью контроля за соблюдением ООО «ИНФАМЕД» требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в соответствии с планом проведения плановых проверок Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области на 2019 год, размещенным на официальном сайте Управления, с использованием проверочных листов, утвержденных приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19.12.2017 № 1230 (приложение № 1, № 7, №8); задачами настоящей проверки являются: выявление, предупреждение и пресечение нарушений обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. 7. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов ООО «ИНФАМЕД» (с 31 января 2019 года по 27 февраля 2019 года)
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проведение обследовательских мероприятий помещений и территории ООО «ИНФАМЕД», проверить состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые используются лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности (с 31 января 2019 года по 27 февраля 2019 года)
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ отбор проб образцов продукции, объектов окружающий и производственной среды в случае необходимости (с 31 января 2019 года по 27 февраля 2019 года)

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 11.02.2004
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 35
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 21.01.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положение о едином порядке проведения совместных проверок объектов и отбора проб товаров (продукции), подлежащих ветеринарному контролю (надзору), утвержденное Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.2014 № 94, Положение о Федеральном Государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043, Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, Ветеринарно-санитарные правила сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов, утвержденные Главным государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации 04.12.1995 № 13-7-2/469, Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Ветеринарные правила организации работы по оформлению ветеринарных сопроводительных документов, утвержденные приказом Минсельхоза России от 27.12.2016 № 589, Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённые приказом Министерством сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта статья 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой