РОСПРОВЕРКИ

Проверка Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Областная клиническая больница Калининградской области"
№392003847845

🔢 ИНН:
3906030793
🆔 ОГРН:
1023901008691
📍 Адрес:
236016, Россия, Калининградская область, г. Калининград, ул. Клиническая, 74
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
24.09.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области 24.09.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Областная клиническая больница Калининградской области" (ИНН: 3906030793) , адрес: 236016, Россия, Калининградская область, г. Калининград, ул. Клиническая, 74

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности

Цели, задачи проверки:

В соответствии с ПП РФ от 23.11.2009 №944:; В соответствии с ФЗ РФ от 04.05.2011 №99:; В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; п.3 пп."а" Постановления Правительства РФ от 12.11.2012 №1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности"; Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Пр проведении КНМ установлено нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности: обращение незарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделий, не соблюдение порядков оказания медицинской помощи, не соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, не соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; - нарушение федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Нарушенный правовой акт:
  • - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»); - Приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 02.04.2010 № 206н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля»; - Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения»; - Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»; - Федеральный законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - Приказ Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
  • - План контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области на 2020 год, утвержденный Прокуратурой. - ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; - Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; - Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2339-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области».
Выданные предписания:
  • Привести стандарт оснащения урологического отделения, колопроктологического отделения, неврологического отделения для больных с острыми нарушениями мозгового кровообращения (за исключением палаты (блока) реанимации и интенсивной терапии), операционной нейрохирургической операционной медицинской организации в соответствие с действующим законодательством; не использовать незарегистрированные МИ; устранить нарушение выявленные при оказании платных медицинских услуг; устранить нарушения действующего законодательства при обращении лекарственных средств.
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 236006, Калининградская область, г. Калининград, ул. Кирпичная, д. 7 236016, Калининградская область, г. Калининград, ул. Клиническая, 74 236040, Калининградская область, г. Калининград, ул. Подполковника Иванникова, д. 7 236016, Калининградская область, г. Калининград, ул.Клиническая, д. 74 236016, г.Калининград, ул.Клиническая, д. 74 236016, Калининград, ул. Клиническая, д. 74 236016, Калининградская область, Калининград, ул. Клиническая, д. 74 ул. Клиническая, д. 74, г. Калининград, 236016 236040, Калининградская область, г. Калининград, ул.Иванникова, 7 , Калининградская область, г. Калининград, ул. Клиническая, д. 74 236007, Калининградская область, г. Калининград, ул. Дмитрия Донского, д. 1, пом. I
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 236016, Россия, Калининградская область, г. Калининград, ул. Клиническая, 74
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 236016, Россия, Калининградская область, г. Калининград, ул. Клиническая, 74
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 19.11.2020 18:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г.Калининград, ул.Кирпичная, д.7-9
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 19.11.2020
Длительность КНМ (в днях) 40
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Пр проведении КНМ установлено нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности: обращение незарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделий, не соблюдение порядков оказания медицинской помощи, не соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, не соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; - нарушение федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате По результатам КНМ в отношении ЮЛ составлены: протокол об административном правонарушении по ч.2 ст.19.20 КоАП РФ, по ст. 6.28 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 392003847845
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19.11.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19.11.2021
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Привести стандарт оснащения урологического отделения, колопроктологического отделения, неврологического отделения для больных с острыми нарушениями мозгового кровообращения (за исключением палаты (блока) реанимации и интенсивной терапии), операционной нейрохирургической операционной медицинской организации в соответствие с действующим законодательством; не использовать незарегистрированные МИ; устранить нарушение выявленные при оказании платных медицинских услуг; устранить нарушения действующего законодательства при обращении лекарственных средств.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»); - Приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 02.04.2010 № 206н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля»; - Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения»; - Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»; - Федеральный законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - Приказ Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Представитель ЮЛ ознакомлен с результатами КНМ

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Областная клиническая больница Калининградской области"
ИНН проверяемого лица 3906030793
ОГРН проверяемого лица 1023901008691
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 25.05.1995

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 18.09.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000054644
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1043900854744
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Киселев Д.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лученкова И.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Великая А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ председатель комиссии, руководитель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Логинова Н.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лазарчук И.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 24.09.2020
Дата окончания проведения мероприятия 21.10.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению организации и осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; - проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; - оценить: наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию.
Дата начала проведения мероприятия 24.09.2020
Дата окончания проведения мероприятия 21.10.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверить наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; проверить наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность (или) дополнительное медицинское, фармацевтическое или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием, фармацевтическим образованием); - проверить структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям; - проверить соблюдение: установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности; проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения; проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Дата начала проведения мероприятия 24.09.2020
Дата окончания проведения мероприятия 21.10.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - оценить наличие и соответствие помещений и оборудования, принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям; - провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств, медицинских изделий, используемых в организации; - провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - провести проверку: организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - провести проверку: соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий; организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности.
Дата начала проведения мероприятия 24.09.2020
Дата окончания проведения мероприятия 21.10.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом.
Основание проведения КНМ В соответствии с ПП РФ от 23.11.2009 №944:; В соответствии с ФЗ РФ от 04.05.2011 №99:; В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; п.3 пп."а" Постановления Правительства РФ от 12.11.2012 №1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности"; Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 25.05.1995
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - План контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области на 2020 год, утвержденный Прокуратурой. - ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; - Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; - Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2339-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой