Причина проверки:

Цель: государственный контроль за обращением медицинских изделий, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)». Задачи: - исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А.Голиковой от 03.02.2020 №ТГ-П12-580, поручений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2020 № 02ВП-7/20, от 23.07.2020 №01ВП-51/20; - контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья, контроль за соблюдением соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; - проверка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - проверка сведений о лицензиате и контроль соблюдения им лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности; - проверка соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий и порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; - проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению. Предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;

Цели, задачи проверки:

Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• При проведении КНМ установлено нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности: нарушение стандарта оснащения терапевтического кабинета, стандарт оснащения отделения диетологии, не соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; нарушение действующего законодательства в части отсутствия письменного согласия гражданина или его законного представителя на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну; нарушение действующего законодательства - на официальном сайте Учреждения размещены недействующие лицензии на осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности

Нарушенный правовой акт:

• - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»); - Федеральный закон от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»; - Приказ Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; - Приказ Минтруда России от 24.11.2014 № 940н «Об утверждении Правил организации деятельности организаций социального обслуживания, их структурных подразделений»; - Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия»; - Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 920н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «диетология».
• - поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А.Голиковой от 03.02.2020 №ТГ-П12-580; - поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2020 № 02ВП-7/20, от 23.07.2020 №01ВП-51/20; - пп.3 п.2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; - Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; - Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2339-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области».

Выданные предписания:

• Устранить нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности: нарушение стандарта оснащения терапевтического кабинета, стандарт оснащения отделения диетологии, не соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Устранить нарушение действующего законодательства в части отсутствия письменного согласия гражданина или его законного представителя на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну. Обновить информацию на официальном сайте Учреждения, разместить действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности.