Причина проверки:

проводится с целью выполнения Приказа руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 895 от 31122020 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19»задачами настоящей проверки являются установить соответствиенесоответствие деятельности лаборатории ООО «МедЭксперт лаб» выполняющей диагностические исследования на COVID19 обязательным требованиям санитарного законодательства принять адекватные меры воздействия по выявленным фактам нарушений законодательства к виновным должностным лицам и или юридическому лицупредмет проверки соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

Приказ распоряжение руководителя органа государственного контроля надзора изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (9 шт.):

• ООО «МедЭксперт лаб» имеет один вход для сотрудников и для получения ПБА
• в лаборатории отсутствуют боксированные помещения с предбоксами боксы биологической безопасности имеются только в помещении приема и регистрации проб и помещении выделения нуклеиновых кислот НК Гардеробная располагается на 1этаже санитарный узел для сотрудников лаборатории находится на 3 этаже
• в лаборатории отсутствует санпропускник
• 1ый этап лабораторной диагностики центрифугирование ПБА интенсивное встряхивание вскрытие объектов с зараженным материалом другие операции с вероятным образованием аэрозоля проводится в пунктах отбора биологического материала Образцы материала от людей подлежащие сбору для лабораторной диагностики COVID19 в пластиковых пробирках для мазков с носоглотки и зева ротоглотки без тампонов транспортируются и поступают в лабораторию Для выделения НК используются не только боксы биологической безопасности но и вся комната термостат и вортекс в виду малого размера бокса биологической безопасности 09 термостат и вортекс установлены на рабочем столе без условий необходимых для режима безопасности а именно образования аэрозолей
• в лаборатории отсутствуют установки для обеззараживания медицинских отходов класса В физическим методом Медицинские отходы класса В собираются в пакеты в специальнопромаркированные емкости погружаются в дезинфицирующий раствор и далее переносятся в помещение временного хранения отходов
• представленный журнал обеззараживания патогенных биологических агентов форма 520у не был заполнен
• в представленной схеме отсутствует информация о качественном и количественном составе образующихся медицинских отходов потребность в расходных материалах и таре для сбора медицинских отходов исходя из обязательности смены пакетов 1 раз в смену не реже 1 раза в 8 часов одноразовых контейнеров для острого инструментария не реже 72 часов в операционных залах после каждой операции
• при анализе СОПа «Проведение генеральной и текущей уборки в ПЦРлаборатории инструкцияалгоритм» утвержденного главным врачом лаборатории и журнала проведения генеральных уборок установлено что отсутствует информация об обработке стеклянных поверхностей бактерицидных ламп
• весь уборочный инвентарь хранится в моечной в выделенном шкафу

Нарушенный правовой акт:

• 233 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• 237 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• 238 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• 236 СП 13232208243 СП 132322082330 СП 13232208пунктом 2332 СП 13232208пунктом 12 «МР 31016920 31 Профилактика инфекционных болезней Лабораторная диагностика COVID19 Методические рекомендации»
• 21210 СП 13232208
• 2419 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• 21210 СП 1323220836 СанПиН 21727901037 СанПиН 217279010
• 21216 СП 13232208
• 21217 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п3 ч2 ст10 Федерального Закона от 26 декабря 2008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• ст26 Федерального закона от 30 марта 1999г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» главы 3 4 6 СП 31359710 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19 »

Выданные предписания:

• в части соблюдения противоэпидемического режима на всех этапах лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции в том числе операции с вероятным образованием аэрозоля в условиях лаборатории доставка отобранных проб обеспечения выполнения работ с большими объемами и высокими концентрациями ПБА в боксах биологической безопасности или в отдельных боксированных помещениях с соблюдением условий для обеспечения физической защиты работающего персонала
• в части строго разделения помещений лаборатории на «чистую» и «заразную» зоны для обеспечения функционирования в соответствии с требованиями санитарного законодательства
• обеспечить наличие санитарного пропускника на границе «чистой» и «заразной» зон
• в части обеспечения обеззараживания медицинских отходов класса В физическим методом
• в части обеспечения ведение журнала обеззараживания патогенных биологических агентов формы 520у надлежащим образом
• в части приведения схемы обращения с медицинскими отходами в соответствие с требованиями санитарного законодательства
• в части обеспечения систематического проведения генеральной уборки с обязательной обработкой стеклянных поверхностей бактерицидных ламп
• в части обеспечения хранения уборочного инвентаря