Причина проверки:

проверка проводится с целью контроля за соблюдениемИП Гребенюком М А требований законодательства в сфере обращениялекарственных средств для ветеринарного применения Федеральный законот 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный законот 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»в соответствии с планом проведения плановых проверок Управления Федеральнойслужбы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской областина 2021 год размещенным на официальном сайте Управления с использованием проверочного листа в соответствии с приложением 8утвержденного приказом Россельхознадзора от 19122017 1230 «Об утвержденииформ проверочных листов списков контрольных вопросов используемыхдолжностными лицами территориальных органов Федеральной службы поветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок врамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращениялекарственных средств для ветеринарного применения»задачами настоящей проверки являются выявление предупреждениеи пресечение нарушений обязательных требований законодательства в сфереобращения лекарственных средств для ветеринарного применения Федеральныйзакон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральныйзакон от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»7 Предметом настоящей проверки являетсясоблюдение обязательных требований и или требований установленныхмуниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 В журнале регистрации параметров воздуха на бумажном носителе показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха помещения регистрируются один раз в день 2 на стыке потолка и стены имеется отверстие с проводами что делает невозможным проведения влажной уборки указанного места 3 комиссии не представлен журнал учета лекарственных средств срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности 4 в ходе проведения проверки выявлено хранение лекарственного препарата с нарушением условий хранения указанных в инструкции по применению

Нарушенный правовой акт:

• п 4 п 13 п 17 п 27 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утверждённых приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29072020 426
• Обязательные требования и или требования установленныемуниципальными правовыми актами подлежащие проверке Федеральный законот 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей при осуществлении государственного контроля надзораи муниципального контроля» Федеральный закон от 12042010 61ФЗ«Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон от 04052011 99ФЗ«О лицензировании отдельных видов деятельности» Положение о лицензированиифармацевтической деятельности утвержденное постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 22122011 1081 Правила хранения лекарственныхсредств для ветеринарного применения утверждённые приказом Министерствасельского хозяйства Российской Федерации от 29072020 426 Правилауничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средствнедоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственныхсредств утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от15092020 1447 Правила надлежащей аптечной практики лекарственныхпрепаратов для ветеринарного применения утверждённые приказом Министерствасельского хозяйства Российской Федерации от 21092020 555 Порядокосуществления выборочного контроля качества лекарственных средств дляветеринарного применения утвержденный приказом Россельхознадзора от 13062018 605
• статья 9 Федерального законаот 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей при осуществлении государственного контроля надзораи муниципального контроля»

Выданные предписания:

• 1В журнале регистрации параметров воздуха показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха помещения регистрировать 2 раза в день2На стыке стены и потолка над окном устранить отверстие с проводами3Вести учет лекарственных средств срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности с использованием информационных технологий либо журналов учета на бумажном носителе с указанием наименования серии срока годности лекарственного средства4Хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществлять с соблюдением требований и условий указанных в инструкции по применениюИнформацию об исполнении предписания с приложением документов подтверждающих устранение нарушения или ходатайство о продлении срока исполнения предписания с указанием причин и принятых мер по устранению нарушения подтвержденных соответствующими документами и другими материалами в указанный срок представить в отдел ветеринарного надзора и контроля на Государственной границе Российской Федерации и транспорте Управления Россельхознадзора по Калининградской области по адресу г Калининград ул Советский проспект 188 В