РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
№392104807748

🔢 ИНН:
3904019970
🆔 ОГРН:
1023900598545
📍 Адрес:
236022 Калининградская область город Калининград улица Чкалова дом 29
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
17.05.2021
🎯
Основание проведения
Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством РФ в сфере донорства крови и ее компонентов Федеральный закон от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов

Межрегиональное управление 120 Федерального медикобиологического агентства 17.05.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ (ИНН: 3904019970) , адрес: 236022 Калининградская область город Калининград улица Чкалова дом 29

Проверяемый правовой акт:
  • ст 9 ст 12 Федерального закона Российской Федерации от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ч1 ст 9 Федерального закона Российской Федерации от 20072012 г 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» пп 512 п 51 ч 5 главы II положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005 г 206 пп «д» ч5 главы II положения о Межрегиональном управлении 120 Федерального медикобиологического агентства утвержденного приказом руководителя Федерального медикобиологического агентства от 23122013г 139у п 42 ч 4 главы IV положения об отделе санитарноэпидемиологического и специализированного надзора гМурманск Межрегионального управления 120 Федерального медикобиологического агентства утвержденного руководителем Межрегионального управления 120 Федерального медикобиологического агентства от 04052017г Постановление Правительства РФ от 10032020 255 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» п 2 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 г 214
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление 120 Федерального медикобиологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 236022 Калининградская область город Калининград улица Чкалова дом 29
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 236022 Калининградская область город Калининград улица Чкалова дом 29

Проверочный лист

Наименование Приложение 1 Проверочный лист список контрольных вопросов используемый Федеральным медикобиологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов соблюдение организациями осуществляющими деятельность по заготовке хранению и транспортировке донорской крови и или ее компонентов
Сведения об утверждении проверочного листа приказ Федерального медикобиологического агентства от 21102020 N 307
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление 120 Федерального медикобиологического агентства

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 0
Вопрос проверочного листа Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке хранении и транспортировке донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 3 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности управление персоналом ведение медицинской документации связанной с донорством крови и или ее компонентов по формам утверждаемым Минздравом России размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов идентификация и прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов проведение внутренних проверок аудитов деятельности по заготовке хранению и транспортировке донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 4 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли руководством организации в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности эффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсов определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 5 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови центра крови
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 4 Приложения N 1 к приказу Минздравсоцразвития N 278н Приложение N 2 к требованиям к организациям здравоохранения структурным подразделениям осуществляющим заготовку переработку хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденным приказом Минздравсоцразвития N 278н
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 7 Приложения N 1 к приказу Минздравсоцразвития N 278н Приложение N 8 к требованиям к организациям здравоохранения структурным подразделениям осуществляющим заготовку переработку хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденным приказом Минздравсоцразвития N 278н
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа Оснащена ли в организации станция переливания крови центр крови в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения структурных подразделений осуществляющих заготовку переработку хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 1 приложения N 2 к приказу Минздравсоцразвития N 278н
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения структурных подразделений осуществляющих заготовку переработку хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 4 приложения N 2 к приказу Минздравсоцразвития N 278н
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 7 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли в организации организацией обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке хранению и транспортировке донорской крови и или ее компонентов наличие документов подтверждающих квалификацию персонала
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 8 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа Разделены ли в организации по видам проводимых работ помещения предназначенные для заготовки донорской крови и или ее компонентов помещения предназначенные для хранения донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 9 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа Имеют ли контролируемый доступ помещения предназначенные для заготовки донорской крови и или ее компонентов помещения предназначенные для хранения донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 9 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения предназначенные для заготовки донорской крови и или ее компонентов помещения предназначенные для хранения донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 9 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа Имеются ли в организации помещения для приема и медицинского обследования донора помещения для осуществления донаций донорской крови и или ее компонентов производственные помещения лабораторные помещения помещения для хранения донорской крови и или ее компонентов помещения для хранения расходных материалов склады административнохозяйственные помещения санитарнобытовые помещения для персонала
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункты а з пункта 9 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа Расположены ли санитарнобытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт з пункта 9 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и или ее компонентов и в целях исключения пересечения грязных и чистых потоков маршрутизация потоков доноров донорской крови и или ее компонентов медицинских изделий медицинских отходов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 10 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия предназначенные для заготовки донорской крови и или ее компонентов хранения донорской крови и или ее компонентов транспортировки донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Части 1 4 статьи 38 323ФЗ Пункт 11 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли в организации организацией внесение в медицинскую документацию информации позволяющей проследить все этапы работ по заготовке донорской крови и или ее компонентов хранению донорской крови и или ее компонентов транспортировке донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 12 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли в организации организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по заготовке донорской крови и или ее компонентов хранению донорской крови и или ее компонентов транспортировке донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 12 Правил утвержденных постановлением N 797Подпункты а е пункта 5 подпункты а з пункта 6 подпункт а пункта 7 пункт 13 Правил утвержденных постановлением N 667
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 12 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов по заготовке донорской крови и или ее компонентов по хранению донорской крови и или ее компонентов по транспортировке донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 13 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 13 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 14 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа Утвержден ли в организации актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок график проведения внутренних проверок
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 14 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 15 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа Документируются ли результаты внутренних проверок
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 16 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 16 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 16 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа Достигается ли в организации прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах медицинского обследования донора заготовки донорской крови и или ее компонентов хранения донорской крови и или ее компонентов транспортировки донорской крови и или ее компонентов утилизации донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 17 18 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и или ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 2 статьи 15 125ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов дееспособных граждан граждан не моложе 18 лет
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 1 125ФЗглава I Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации регистрация донора только по предъявлении документа удостоверяющего личностьОформляется ли в организации при обращении донора резерва Карта донора резерва форма N 407у и Учетная карточка донора форма N 405у Медицинская карта активного донора форма N 406у и Учетная карточка донора форма N 405у при обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 11 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364Пункт 12 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа Сверяются ли в организации при обращении активного донора паспортные данные в Медицинской карте активного донора форма N 406у и Учетной карточке донора форма N 405у с данными документа удостоверяющего личность
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 13 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа Заполняется ли донором при регистрации Анкета донора
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 14 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли регистратурой медицинским регистратором ведение Учетной карточки донора форма N 405у на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов Направления на кроводачу плазмаферез и др форма N 404у оформление справок подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов формы N 401у или 402у для предъявления по месту работы учебы заполнение Журнала регистрации мероприятий проводимых при заболевании доноров сифилисом гепатитом и др форма N 403у
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 15 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа Проводится ли в организации медицинское обследование донора включающее измерение веса измерение температуры тела не более 37 C измерение артериального давления систолическое давление в пределах 90 160 мм рт столба диастолическое от 60 до 100 мм рт столба определение ритмичности и частоты пульса от 50 до 100 ударов в минуту
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 13 125ФЗПункт 21 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа Проводится ли в организации первичное до сдачи крови или ее компонентов клиниколабораторное исследование крови включающее определение группы крови определение гемоглобина иили гематокрита
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 13 125ФЗПункт 21 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клиниколабораторного исследования крови в Карту донора резерва или в Медицинскую карту активного донора
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 21 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли врачомтрансфузиологом обследование донора подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора осмотр кожных покровов видимых слизистых оболочек склер пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости аускультация органов грудной клетки оценка психоневрологического статуса донора допуск к донорству определяется его вид объем взятия крови или ее компонентов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 13 125ФЗПункт 22 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза оценке общего состояния здоровья а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями передаваемыми с кровью
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 22 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 23 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364Приложение N 2 к Порядку утвержденному Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 23 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364Приложение N 3 к Порядку утвержденному Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства в днях
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 23 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364Приложение N 4 к Порядку утвержденному Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5 у женщин 4 стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10 от этого объема без учета количества крови взятой для анализа до 40 мл у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12 объема циркулирующей крови ОЦК который в норме составляет 65 7 массы тела или 4 6 мл на 1 кг массы тела максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 23 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства первичный донор или снятия с учета повторный донор резерва активный донор при наличии абсолютных противопоказаний к донорству
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 24 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа Направляется ли донор на обследование в амбулаторнополиклиническое учреждение по месту жительства или прикрепления форма N 400у при наличии временных противопоказаний выявлении какихлибо видимых нарушений в состоянии здоровья при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 13 125ФЗПункт 25 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа Определяет ли врач вид донорства кровь плазма иммунная плазма плазма для фракционирования клетки крови объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 26 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа Заносятся ли в организации данные о состоянии здоровья донора вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов в соответствующую медицинскую документацию
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 27 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа Оформляется ли в организации Направление на кроводачу плазмаферез и др форма N 404у
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 27 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа Представляют ли активные доноры в организацию крови или ее компонентов обоего пола каждые полгода медицинскую справку амбулаторнополиклинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний один раз в год данные лабораторноклинического анализа мочи рентгеноскопического или флюорографического обследования органов грудной клетки электрокардиографии каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту A каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам B и C при каждом обращении для сдачи крови справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 13 125ФЗПункт 31 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа Представляют ли активные донорыженщины ежегодно в организацию справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки перенесенные заболевания оперативные вмешательства роды отсутствие беременности
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 13 125ФЗПункт 32 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа Исследуются ли в организации у доноров плазмы при первичном до сдачи плазмы клиниколабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови количество тромбоцитов и ретикулоцитов содержание общего белка в сыворотке крови белковые фракции сыворотки крови
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 13 125ФЗПункт 331 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа Определяются ли в организации у доноров плазмы при повторных сдачах плазмы дополнительно к исследованию количества тромбоцитов и ретикулоцитов содержания общего белка в сыворотке крови белковые фракции в сыворотке крови скорость оседания эритроцитов СОЭ количество лейкоцитов белковые фракции сыворотки крови после каждых 5ти плазмаферезов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 13 125ФЗПункт 332 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа Обследуется ли в организации донор плазмы при интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев как при первичном обращении
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 13 125ФЗПункт 333 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа Исследуются ли в организации у доноров клеток крови при первичном до сдачи клеток крови клиниколабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови количество тромбоцитов и ретикулоцитов содержание общего белка в сыворотке крови белковые фракции сыворотки крови
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа документ утратил силу
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 13 125ФЗПункт 34 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа 2019-09-30T17:13:24.696608Z
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 21 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа Применяются ли в организации осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов для взятия донорской крови и или ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры которые представляют собой емкости однократного использования
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 22 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа Применяются ли в организации осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов для взятия донорской крови и или ее компонентов контейнеры соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 22 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов нарушение целостности протекание изменение цвета и прозрачности антикоагулянта
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 23 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 23 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта консерванта в течение всей донации
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 24 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и или ее компонентов при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий обеспечивающих асептические условия
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа требования не относятся
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 26 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа Имеют ли контейнеры с донорской кровью и или ее компонентами и образцы крови донора связанные с соответствующей донацией единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 27 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку только для аутологичной трансфузии с указанием фамилии имени отчества при наличии и даты рождения лица для которого они предназначены
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 28 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и или ее компонентами на наличие дефектов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 29 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа Используются ли в организации компоненты донорской крови полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови частью которых является нарушение герметичности контейнеров не позднее 24 часов после приготовления
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 30 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа Бракуются ли в организации донорская кровь и или ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров применяемых для заготовки донорской крови и или ее компонентов не предусмотренной технологией заготовки
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 30 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 31 Приложение N 2 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся в случае если по причине не зависящей от донора брак контейнеров осложнения донации донорская кровь и или ее компоненты не заготовлены в установленном объеме
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 32 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и или ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и или ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и или ее компонентов по значению показателя объема
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 32 Приложение N 1 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе АВО резуспринадлежности включая определение слабых и частичных вариантов антигена D K1 системы Kell K антигенов эритроцитов C c E e для проведения скрининга аллоиммунных антител выявления маркеров вируса иммунодефицита человека ВИЧинфекции гепатитов B C и возбудителя сифилиса
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 33 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C c E e K а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 33 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнераспутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки соответствующие применяемым методикам исследований
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 34 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 34 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 35 Приложение N 2 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа Проводятся ли в организации молекулярнобиологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека ВИЧинфекции гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 37 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа Изымаются ли в организации из обращения бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и или ее компонентов заготовленные от донации в случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров выполнении исследований идентификации донорской крови и или ее компонентов идентификации образцов крови доноров
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 38 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа Обеспечивает ли организация осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов контроль донорской крови и или ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 39 Приложение N 1 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с номером на контейнерах с донорской кровью и или ее компонентами с номером на образцах крови донора с данными внесенными в медицинскую документацию с данными внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 40 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа Проверяется ли в организации не отходя от донора идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и или ее компонентами и образцов крови донора для исследований
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 40 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 40 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и или ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 41 Приложение N 2 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и или ее компонентов как неисследованные до окончания исследования образцов крови донора
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 41 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 82
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 42 Правил утвержденных постановлением N 797Пункты 23 35 Порядка утвержденного приказом Минздрава N 364
Идентификатор вопроса проверочного листа 83
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры 30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 43 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 84
Вопрос проверочного листа Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 44 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 85
Вопрос проверочного листа Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от 36 до 50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 44 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 86
Вопрос проверочного листа Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа в части концентрата НО в части эритроцитов ДА
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 45 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 87
Вопрос проверочного листа Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови в случае если это предусмотрено технологией получения компонента крови с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 46 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 88
Вопрос проверочного листа Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 46 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 89
Вопрос проверочного листа Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 46 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 90
Вопрос проверочного листа Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 46 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 91
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы за исключением патогенредукции получения криопреципитата
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 47 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 92
Вопрос проверочного листа Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка подтверждающая повторное замораживание
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 47 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 93
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 50 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 94
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы при температуре ниже 25 градусов Цельсия в течение не менее 120 суток со дня заготовки
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 51 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 95
Вопрос проверочного листа Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 52 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 96
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и или ее компонентов находящихся на хранении в организации анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови заготовленных от предыдущих донаций донора предотвращению клинического использования донорской крови и или ее компонентов полученных от донора
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 53 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 97
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации требования к облучению эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 54 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 98
Вопрос проверочного листа Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и или ее компонентов при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и или ее компонентов на основании данных внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека ВИЧинфекции гепатитов B C и возбудителя сифилиса на основании результатов определения групп крови по системе АВО резуспринадлежности антигенов эритроцитов C c E e K проведения скрининга аллоиммунных антител на основании биохимических показателей периферической крови на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и или ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 57 Приложение N 1 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 99
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и или ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 58 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 100
Вопрос проверочного листа Изолируются ли в организации донорская кровь и или ее компоненты в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и или ее компонентов не приняты от пригодных для использования донорской крови и или компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 59 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 101
Вопрос проверочного листа Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и или ее компонентов неисследованные на статус бракованные по непригодным для использования донорской крови и или ее компонентам
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 59 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 102
Вопрос проверочного листа Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и или ее компонентов неисследованные на статус пригодные для использования после изолирования непригодных для использования донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 60 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 103
Вопрос проверочного листа Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и или ее компонентами уполномоченными работниками организации осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов после изолирования непригодных для использования донорской крови и или ее компонентов обеспечивая доступность информации о производителе контейнера серии и сроке его годности которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 60 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 104
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки подтверждающей статус донорской крови и или ее компонентов пригодные для использования до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 61 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 105
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и или ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 62 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 106
Вопрос проверочного листа Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и или ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 63 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 107
Вопрос проверочного листа Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 63 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 108
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 64 Приложение N 2 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 109
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 64 Приложение N 2 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 110
Вопрос проверочного листа Обеспечивается ли в организации раздельное хранение различных по статусу донорской крови и или ее компонентов раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и или ее компонентов по видам донорства группам крови АВО и резуспринадлежности раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и или ее компонентов требующих разной температуры хранения
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 65 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 111
Вопрос проверочного листа Используются ли организацией медицинские изделия обеспечивающие установленные условия хранения донорской крови и или ее компонентов образцов крови доноров образцов крови реципиентов реагентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт а пункта 66 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 112
Вопрос проверочного листа Используются ли организацией медицинские изделия обеспечивающие установленные условия транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцов крови доноров образцов крови реципиентов реагентов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт а пункта 66 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 113
Вопрос проверочного листа Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении донорской крови и или ее компонентов образцов крови доноров образцов крови реципиентов реагентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт б пункта 66 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 114
Вопрос проверочного листа Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут донорской крови и или ее компонентов образцов крови доноров образцов крови реципиентов реагентов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт б пункта 66 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 115
Вопрос проверочного листа Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения донорской крови и или ее компонентов образцов крови доноров образцов крови реципиентов реагентов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт в пункта 66 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 116
Вопрос проверочного листа Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт г пункта 66 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 117
Вопрос проверочного листа Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и или ее компонентов не реже 2 раз в сутки
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт д пункта 66 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 118
Вопрос проверочного листа Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут донорской крови и или ее компонентов образцов крови доноров образцов крови реципиентовреагентов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт е пункта 66 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 119
Вопрос проверочного листа Указаны ли на медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов наименование донорской крови и или ее компонентов статус донорской крови и или ее компонентов группа крови по системе АВО резуспринадлежность
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 67 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 120
Вопрос проверочного листа Размещены ли в организации донорская кровь и или ее компоненты в одном медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов на разных полках
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 68 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 121
Вопрос проверочного листа Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и или ее компонентов разной группы крови и резуспринадлежности на разных полках в одном медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 68 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 122
Вопрос проверочного листа Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий предназначенных для хранения донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 69 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 123
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и или ее компонентов работником уполномоченным руководителем организации
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 70 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 124
Вопрос проверочного листа Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов идентификационный номер единицы компонента донорской крови статус донорской крови и или ее компонентов наличие статуса пригодный для использования внешний вид донорской крови и или ее компонентов отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови эффект метели в концентратах тромбоцитов а также отсутствие осадка в размороженной плазме целостность контейнера единицы компонента донорской крови отсутствие протекания условия хранения
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 71 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 125
Вопрос проверочного листа Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 72 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 126
Вопрос проверочного листа Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования организациям не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 73 Правил утвержденных постановлением N 797
Идентификатор вопроса проверочного листа 127
Вопрос проверочного листа Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и или ее компонентами в иных целях кроме клинического использования
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 2 статьи 17 125ФЗПункты 2 5 Правил утвержденных постановлением N 331
Идентификатор вопроса проверочного листа 128
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и или ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в ведении которого находится организацияпоставщик
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 3 статьи 17 125ФЗПункт 4 Правил утвержденных постановлением N 332
Идентификатор вопроса проверочного листа 129
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и или ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 3 статьи 17 125ФЗПункт 4 Правил утвержденных постановлением N 332
Идентификатор вопроса проверочного листа 130
Вопрос проверочного листа Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов форме акта утвержденной приказом Минздрава N 772н
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Часть 3 статьи 17 125ФЗПункт 5 Правил утвержденных постановлением N 332Приложение N 2 к приказу Минздрава N 772н

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2021-05-21T09:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ 236022 обл Калининградская г Калининград ул Чкалова д 29
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2021-05-17T00:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях) 5

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Кашицына Каринэ Александровна
Должность Ведущий специалистэксперт ОСЭ и СН гМурманск
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Кабанчук Нина Августовна
Должность ио главного врача
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО Егорова Алена Александровна
Должность заведующая организационнометодическим отделом
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
ФИО Борисенко Сергей Леонидович
Должность главный специалист по информационным технологиям
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст ио главного врача Кабанчук НА ознакомлена с актом проверки 21052021
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено
Текст Нарушений при проведении проверки не выявлено

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
ИНН 3904019970
ОГРН 1023900598545
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 1995-04-24
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 2012-09-21

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Категория риска Умеренный риск 5 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2021-04-29

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление 120 Федерального медикобиологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1055100068210

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Кашицына Каринэ Александровна
Должность Ведущий специалистэксперт ОСЭ и СН гМурманск
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2021-05-05
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством РФ в сфере донорства крови и ее компонентов Федеральный закон от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотреть представленные документы юридического лица СПК КО до 10 рабочих дней осмотр и обследование используемых СПК КО при осуществлении деятельности объектов до 10 рабочих дней
Дата начала 2021-05-17
Дата окончания проведения мероприятия 2021-06-11

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 1995-04-24
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2012-09-21

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 013224
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2021-04-28

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта ст 9 ст 12 Федерального закона Российской Федерации от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ч1 ст 9 Федерального закона Российской Федерации от 20072012 г 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» пп 512 п 51 ч 5 главы II положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005 г 206 пп «д» ч5 главы II положения о Межрегиональном управлении 120 Федерального медикобиологического агентства утвержденного приказом руководителя Федерального медикобиологического агентства от 23122013г 139у п 42 ч 4 главы IV положения об отделе санитарноэпидемиологического и специализированного надзора гМурманск Межрегионального управления 120 Федерального медикобиологического агентства утвержденного руководителем Межрегионального управления 120 Федерального медикобиологического агентства от 04052017г Постановление Правительства РФ от 10032020 255 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» п 2 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 г 214