Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством РФ в сфере донорства крови и ее компонентов Федеральный закон от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• ОПК не оснащен запаивателем для трубок в количестве из расчета 1 на 1 донорское кресло устройством для стерильного соединения трубок пластикатных контейнеров 2 шт стетофонендоскопом по числу врачебных ставок дефибриллятором автоматическим наружным 1 шт установкой для деструкции и обеззараживания медицинских отходов 1 шт
• Врачом проводящим трансфузию состояние здоровья реципиента по такому показателю как диурез и цвет мочи оценивается однократно

Нарушенный правовой акт:

• пункта 5 Приложения 4 к Требованиям утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г 1167н
• пункта 97 Правил утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797 пункта 26 Порядка Медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н
• ст 9 ст 11 Федерального закона Российской Федерации от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ч1 ст 9 Федерального закона Российской Федерации от 20072012 г 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» пп 512 п 51 ч 5 главы II положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005 г 206 пп «д» ч5 главы II положения о Межрегиональном управлении 120 Федерального медикобиологического агентства утвержденного приказом руководителя Федерального медикобиологического агентства от 23122013г 139у п 42 ч 4 главы IV положения об отделе санитарноэпидемиологического и специализированного надзора гМурманск Межрегионального управления 120 Федерального медикобиологического агентства утвержденного руководителем Межрегионального управления 120 Федерального медикобиологического агентства от 04052017г Постановление Правительства РФ от 10032020 255 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» п 2 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 г 214

Выданные предписания:

• Врачом проводящим трансфузию оценивать состояние реципиента до начала трансфузии через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента как температура тела артериальное давление пульс диурез и цвет мочи После трансфузии оформляется протокол трансфузии по форме утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации