|
🔢 ИНН:
|
3916003189 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1023902271667 |
|
📍 Адрес:
|
238210 Калининградская область Гвардейский район Гвардейск ул Тельмана д 22 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
13.05.2021 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области 13.05.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения калининградской области Гвардейская центральная районная больница (ИНН: 3916003189) , адрес: 238210 Калининградская область Гвардейский район Гвардейск ул Тельмана д 22
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
|---|---|
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 238210 Калининградская область г Гвардейск ул Тельмана д 1 238210 Калининградская область Гвардейск ул Тельмана д 30 а 238210 Калининградская область Гвардейск ул Калининградская д 16 238210 Калининградская область Гвардейский район Гвардейск ул Тельмана д 1 фармрозн Значительный 238200 Калининградская область Гвардейский район Знаменск ул Ленина д33 238210 Калининградская область Гвардейский район Гвардейск ул Тельмана д 24 б 238210 Калининградская область Гвардейский район Гвардейск ул Тельмана д 22 а 238210 Калининградская область Гвардейский район Гвардейск ул Ленина д 7 238210 Калининградская область Гвардейский район Гвардейск ул Тельмана д 22 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 238210 Калининградская область г Гвардейск ул Тельмана д 1 238210 Калининградская область Гвардейск ул Тельмана д 30 а 238210 Калининградская область Гвардейск ул Калининградская д 16 238210 Калининградская область Гвардейский район Гвардейск ул Тельмана д 1 фармрозн Значительный 238200 Калининградская область Гвардейский район Знаменск ул Ленина д33 238210 Калининградская область Гвардейский район Гвардейск ул Тельмана д 24 б 238210 Калининградская область Гвардейский район Гвардейск ул Тельмана д 22 а 238210 Калининградская область Гвардейский район Гвардейск ул Ленина д 7 238210 Калининградская область Гвардейский район Гвардейск ул Тельмана д 22 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 238210 Калининградская область Гвардейский район Гвардейск ул Тельмана д 22 |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-07-07T15:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Калининградская обл гГвардейск улТельмана д22 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2021-07-07T15:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 40 |
| ФИО | Лученкова ИА |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Логинова НГ |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лазарчук ИГ |
| Должность | главный специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | При проведении КНМ установлено нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности а именно не соблюдение порядков оказания медицинской помощи в части соблюдения стандарта оснащения терапевтического кабинета кабинета врачахирурга оториноларингологического кабинета кабинета врачаневролога офтальмологического кабинета нарушение федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | По результатам КНМ в отношении ЮЛ и ДЛ составлены протоколы об административном правонарушении по ч2 ст1920 КоАП РФ |
| Код | 392104899201 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-07-07 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-06-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Привести стандарт оснащения терапевтического кабинета кабинета врачахирурга оториноларингологического кабинета кабинета врачаневролога офтальмологического кабинета в соответствии с действующим законодательствомустранить нарушения действующего законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Приказ Минздрава России от 15112012 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» Приказ Минздрава России от 15112012 922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия» Приказ Минздрава России от 12112012 905н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология» Приказ Минздрава России от 15112012 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы» Приказ Минздрава России от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23082010 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» |
|---|
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | Представитель ЮЛ ознакомлен с результатами КНМ |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный выборочный контроль качества лекарственных средств |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения калининградской области Гвардейская центральная районная больница |
| ИНН | 3916003189 |
| ОГРН | 1023902271667 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2000-06-21 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью |
| Категория риска | Значительный риск 3 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-05-06 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области |
|---|---|
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1043900854744 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления государственными внебюджетными фондами а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации органами и организациями государственной муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств находящихся в обращении установленным обязательным требованиям к их качеству |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| ФИО | Великая АВ |
|---|---|
| Должность | руководитель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Логинова НГ |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лученкова ИА |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Киселев ДА |
| Должность | главный специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лазарчук ИГ |
| Должность | главный специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мельник НА |
| Должность | старший специалист |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2021-05-01 |
|---|---|
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Лицензионный контроль медицинской деятельности Лицензионный контроль фармацевтической деятельности Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи рассмотреть документы и материалы характеризующие деятельность по соблюдению организации и осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан проанализировать документацию и сопроводительные материалы маркировка этикетка инструкция по применению руководство по эксплуатации паспорт и др в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий проверить соблюдение требований нормативной технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий рассмотреть проанализировать и оценить документы регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия нежелательных реакциях при его применении особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой фактах и обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий оценить наличие зданий строений сооружений и или помещений необходимых для выполнения работ услуг отвечающих установленным требованиям наличие медицинских изделий оборудования аппаратов приборов инструментов необходимых для выполнения работ услуг указанных в лицензии и проверить их государственную регистрацию |
|---|---|
| Дата начала | 2021-05-13 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-09 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверить наличие у руководителя медицинской организации заместителей руководителя медицинской организации ответственных за осуществление медицинской деятельности соответствующего образования предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения стажа работы по специальности проверить наличие у работников осуществляющих медицинскую деятельность или дополнительное медицинское фармацевтическое или иное необходимое для выполнения заявленных работ услуг профессиональное образование и сертификат специалиста для специалистов с медицинским образованием фармацевтическим образованием проверить структуру и штатное расписание медицинской организации и их соответствие установленным требованиям проверить соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг правил хранения лекарственных средств для медицинского применения в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения проверить документы подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств приказы протоколы акты и прочее в том числе документы подтверждающие назначение ответственных исполнителей соисполнителей и распределение их обязанностей провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных недоброкачественных лекарственных средств правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения |
| Дата начала | 2021-05-13 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-09 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | оценить наличие и соответствие помещений и оборудования принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании необходимых для выполнения работ услуг которые составляют фармацевтическую деятельность соответствующих установленным требованиям провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств медицинских изделий используемых в организации провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения в том числе лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения провести проверку соблюдения требований эксплуатационной документации при осуществлении деятельности по хранению применению эксплуатации техническому обслуживанию уничтожению утилизации медицинских изделий организации работы по недопущению оборота незарегистрированных фальсифицированных недоброкачественных контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности |
| Дата начала | 2021-05-13 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-09 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2000-06-21 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П3913421 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-05-06 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Дата и номер приказа о продлении срока проведения проверки |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П3916821 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-06-09 |
| Положение нормативно-правового акта | План контрольнонадзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области на 2021 год утвержденный Прокуратурой ст 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Постановление Правительства РФ от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н «Об утверждении типового Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» Приказ Росздравнадзора от 06102020 9197 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области» |
|---|