Причина проверки:

Цель государственный контроль за обращением медицинских изделийЗадачи проверки сведений изложенных в письме УМВД России по Калининградской области 584 мотивированном представлении о необходимости проведения внеплановой документарной проверки 7 о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни здоровью предупреждение выявление пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации контроль за обращением медицинских изделий Предмет соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

99ФЗ Поступление в лицензирующий орган обращений заявлений граждан в том числе индивидуальных предпринимателей юридических лиц информации от органов государственной власти органов местного самоуправления средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований

Выявленные нарушения (1 шт.):

• При проведении КНМ установлены нарушения действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий

Нарушенный правовой акт:

• Федеральный закон от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• Постановление Правительства РФ от 30062004 г 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Приказом Минздрава России от 13082020 N 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» ппа п2 ч2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Приказ Росздравнадзора от 06102020 9197 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области»

Выданные предписания:

• Устранить нарушений действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий