238300, обл. Калининградская, р-н Гурьевский, г. Гурьевск, ул. Калининградское шоссе, д 3А
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.05.2025
🎯
Основание проведения
сведения из ФГИС МДЛП
🔔
Предостережение
По данным Федеральной государственной информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) выявлены факты о движении лекарственных средств в отношении которых были приняты решения о прекращении обращения/приостановлении применения лека... Еще...По данным Федеральной государственной информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) выявлены факты о движении лекарственных средств в отношении которых были приняты решения о прекращении обращения/приостановлении применения лекарственных препаратов Индивидульным предпринимателем «Прибыток Валентина Васильевна»:
Международное непатентованное наименование: Кальция глюконат
Торговое наименование: Кальция глюконат, таблетки 500 мг № 20
GTIN: 04603179004112
Серия: 120524
Документ об отзыве из обращения: 01И-339/25 от 11.04.2025 (решение Росздравнадзора о временном выводе из обращения).
Дата выбытия: 21.04.2025
Тип выбытия: продажа.
Выбытие приостановленных лекарственных препаратов в количестве 1 уп.
Пример кода: 0460317900411273CXHXH11BA87.
Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.
Нарушение установленных правил розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения является основанием для привлечения к административной ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ, а также в ч. 3 ст. 69 Федерального закона № 61-ФЗ указано требование о возмещении вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств.
В соответствии с пунктом 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ПРИБЫТОК ВАЛЕНТИНА ВАСИЛЬЕВНА (ИНН: 391700759866) , адрес: 238300, обл. Калининградская, р-н Гурьевский, г. Гурьевск, ул. Калининградское шоссе, д 3А
Предостережение:
По данным Федеральной государственной информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) выявлены факты о движении лекарственных средств в отношении которых были приняты решения о прекращении обращения/приостановлении применения лекарственных препаратов Индивидульным предпринимателем «Прибыток Валентина Васильевна»:
Международное непатентованное наименование: Кальция глюконат
Торговое наименование: Кальция глюконат, таблетки 500 мг № 20
GTIN: 04603179004112
Серия: 120524
Документ об отзыве из обращения: 01И-339/25 от 11.04.2025 (решение Росздравнадзора о временном выводе из обращения).
Дата выбытия: 21.04.2025
Тип выбытия: продажа.
Выбытие приостановленных лекарственных препаратов в количестве 1 уп.
Пример кода: 0460317900411273CXHXH11BA87.
Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.
Нарушение установленных правил розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения является основанием для привлечения к административной ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ, а также в ч. 3 ст. 69 Федерального закона № 61-ФЗ указано требование о возмещении вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств.
В соответствии с пунктом 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
391700759866
ОГРН
310392627700090
Наименование
ПРИБЫТОК ВАЛЕНТИНА ВАСИЛЬЕВНА
Код МСП
Микропредприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Объект контроля
Адрес
238300, обл. Калининградская, р-н Гурьевский, г. Гурьевск, ул. Калининградское шоссе, д 3А
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Логинова Нелли Галимжановна
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области
Основание проведения
Текст
сведения из ФГИС МДЛП
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
По данным Федеральной государственной информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) выявлены факты о движении лекарственных средств в отношении которых были приняты решения о прекращении обращения/приостановлении применения лекарственных препаратов Индивидульным предпринимателем «Прибыток Валентина Васильевна»:
Международное непатентованное наименование: Кальция глюконат
Торговое наименование: Кальция глюконат, таблетки 500 мг № 20
GTIN: 04603179004112
Серия: 120524
Документ об отзыве из обращения: 01И-339/25 от 11.04.2025 (решение Росздравнадзора о временном выводе из обращения).
Дата выбытия: 21.04.2025
Тип выбытия: продажа.
Выбытие приостановленных лекарственных препаратов в количестве 1 уп.
Пример кода: 0460317900411273CXHXH11BA87.
Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.
Нарушение установленных правил розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения является основанием для привлечения к административной ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ, а также в ч. 3 ст. 69 Федерального закона № 61-ФЗ указано требование о возмещении вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств.
В соответствии с пунктом 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».