Предостережение:

• В Территориальный орган Росздравнадзора по Калининградской области (далее - Территориальный орган) из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступило обращение Зайцевой В.А о нарушении прав на льготное лекарственное обеспечение. В соответствии с п. 3. ст. 58 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» с целью оценки достоверности сведений, указанных в обращении заявителя, Территориальным органом запрошена информация из ЧУЗ «РЖД-Медицина» г. Калининграда, ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области», ГКУ Облфармкомпания, Министерства здравоохранения Калининградской области. По результатам оценки достоверности сведений установлено: На медицинское обслуживание Зайцева В.А. прикреплена к ЧУЗ «РЖД-Медицина» г. Калининград с 2018 года. В связи с установленной инвалидностью (2 группа) имеет право на льготное лекарственное обеспечение за счет средств федерального бюджета. Состоит на диспансерном учете у врача-онколога в поликлинике №1 на ст. Калининград ЧУЗ «РЖД-Медицина» г. Калининград с диагнозом по коду МКБ-10: С97 – Злокачественное новообразование самостоятельных (первичных) множественных локализаций, рак щитовидной железы. По заключению врача-эндокринолога от 04.12.2024 Зайцевой В.В. был рекомендован лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) Кальцитриол по схеме 0,25 мкг х 4 р/сут. (1460 таблеток в год). Как следует из копии протокола заседания врачебной комиссии по рациональному назначению лекарственных средств от 04.12.2024 экспертной комиссией ЧУЗ «РЖД-Медицина» г. Калининград принято решение о направлении в Министерство здравоохранения Калининградской области заявки на ее обеспечение лекарственным препаратом по торговому наименованию «Рокальтрол» (МНН Калицитрол) на 2025 год в связи с необходимостью постоянного приема препарата по жизненным показаниям в виду отсутствия эффекта от приема аналогов, коморбидностью состояния пациентки, а также в виду наличия нежелательной реакции при применении лекарственного препарата МНН Альфакальцидол, ТН Альфа Д3, производитель Зентива Пивот, страна Болгария, капсулы, зарегистрированной 30.06.2023 в системе фармаконадзора (уточнения протокол ВК от 09.12.2024). Из ГКУ Облфармкомпания 23.12.2025 представлена информация, о том, что с целью льготного обеспечения Зайцевой В.А. лекарственным препаратом по ТН Рокальтрол (МНН Кальцитриол) по письму-заявке Министерства здравоохранения Калининградской области №01-06/15554 от 26.12.2024, ГКУ Облфармкомпания в ЕИС «Закупки» было размещено извещение №0835200000825000102 о заключении государственного контракта на поставку лекарственного препарата. По причине отсутствия заявок, торги не состоялись. Представлена копия письма от официального представителя АО «Рош-Москва», дочернее предприятие «Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛТД» от 15.08.2024 №129-19 из которого следует, что на складе компании АО «Рош-Москва» нет в наличии лекарственного препарата Рокальтрол (МНН Калицитриол) капсулы 0,25 мкг №30. Как следует из реестра выписанных и отпущенных рецептов по пациенту Зайцевой В.А. за период с 01.01.2025 по 26.12.2025 врачами ЧУЗ «РЖД-Медицина» г. Калининград, 17.01.2025, 15.05.2025, 07.07.2025, 22.10.2025, 11.12.2025 выписывались льготные рецепты на МНН Альфакальцидол. По указанным рецептам Зайцевой В.А. получен лекарственный препарат по ТН Альфа Д3. ЧУЗ «РЖД-Медицина» г. Калининград представлена информация, что в 2025 году лекарственный препарат с МНН Кальцитриол по ТН Рокальтрол для нужд пациента Зайцевой в аптечный пункт со склада Облфармкомпании в течение 2025 года не отгружался. Также, учреждение сообщило, что врачебной комиссией учреждения 12.12.2025 года принято решение о направлении ходатайства в Министерство здравоохранения Калининградской области о ввозе на территорию Российской Федерации незарегистрированного лекарственного препарата МНН Кальцитрол по торговому наименованию Остеотрил, производства фармацевтической компании «Тева», Израиль для нужд пациента Зайцевой В.А. (Представлена копия протокола ВК от 12.12.2025 №22 В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 названного Федерального закона, набора социальных услуг включена социальная услуга по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.  Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р утвержден «перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Лекарственные препараты с МНН Кальцитриол включен в указанный перечень. В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 29 Закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" организация охраны здоровья осуществляется, в том числе путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации. Пунктом 2 части 2 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ определены обязанности медицинской организации по обеспечению применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, и оказанию медицинской помощи гражданам в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. В пункте 5 части 2 статьи 81 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан" установлено, что в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно. Согласно приложения №5 к Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области на 2025 и на плановый период 2026 и 2027 годов, утвержденной Постановление Правительства Калининградской области от 10.02.2025 №26-п лекарственный препарат МНН Кальцитриол капсулы входит в перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых, лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой. Приказом Минздрава России от 10.04.2025 №180н утвержден Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (далее – Порядок).  В п. 12. Порядка установлено, заседания врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) проводятся не реже одного раза в месяц на основании планов-графиков, утверждаемых руководителем медицинской организации. Учитывая, что лекарственный препарат по ТН «Рокальтрол» отсутствует на территории Российской Федерации с августа 2024 года врачебной комиссией учреждения, только 12.12.2025 принято решение о назначении Зайцевой В.А. по жизненным показаниям незарегистрированного лекарственного препарата Кальцитрол по торговому наименованию Остеотрил производства фармацевтической компании «Тева», Израиль.   Приказом Министерства здравоохранения Калининградской области от 15.05.2019 № 336 «Об организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области и признании утратившим силу Приказа от 04.05.2018 № 245» утвержден Порядок организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области (далее – Порядок). Порядок организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области определен в приложении №1 к Приказу Министерства здравоохранения Калининградской области от 15.05.2019 № 336. Согласно п. 1.2 Порядка субъектами, организующими и осуществляющими обеспечение отдельных категорий граждан, являются, в том числе: ГКУ Облфармкомпания, медицинские организации, выписывающие рецепты на лекарственные средства, аптечные организации - аптеки, аптечные пункты, являющиеся структурными подразделениями медицинских организаций, осуществляющие отпуск лекарственных средств отдельным категориям граждан по рецептам врачей бесплатно. Таким образом, в действиях ЧУЗ «РДЖ-Медицина» г. Калининград усматриваются признаки нарушения обязательных требований: - п. 2 ч. 2 ст. 79, п. 5 ч. 2 ст. 81 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" пациент Зайцева В.А. не обеспечена льготными лекарственным препаратом МНН Калицитриол в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области на 2025 и на плановый период 2026 и 2027 годов, утвержденной Постановление Правительства Калининградской области от 10.02.2025 №26-п . - п. 12 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного Приказом Минздрава России от 10.04.2025 №180н, учитывая сложившеюся ситуацию (отсутствие в РФ лекарственного препарата по ТН Рокальтрол (МНН Кальцитриол), врачебная комиссия по обеспечению пациента незарегистрированным лекарственным препаратом по торговому наименованию Остеотрил производства фармацевтической компании «Тева», Израиль, учреждением проведена лишь 12.12.2025 года.