Предостережение:

•  Территориальный орган Росздравнадзора по Калининградской области поступило обращение Гондарюка В.В., о нарушении прав на льготное лекарственное обеспечение, зарегистрированное за №О39-158/26 от 26.03.2026.  В соответствии с п. 3. ст. 58 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» с целью оценки достоверности сведений, указанных в обращении заявителя, Территориальным органом запрошена информация из ГБУЗ КО «Центральная городская клиническая больница» (далее ГБУЗ КО «ЦГКБ»), ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области», ГКУ Облфармкомпания, Министерства здравоохранения Калининградской области. По представленной информации установлено: На медицинское обслуживание, в рамках обязательного медицинского страхования (ОМС) Гондарюк В.В.прикреплен к ГБУЗ КО ЦГКБ. Состоит на диспансерном учете с диагнозами: Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпелептические синдромы с простыми парциальными припадками (G40.1), Смешанная астма (J45.8), Другие уточненные нарушения сердечного ритма (I49.8). 01.09.2015 года установлена 2 группа инвалидности. В связи с наличием инвалидности имеет право на льготное лекарственное обеспечение. Из копии письма ГБУЗ ЦГКБ в адрес Министерства здравоохранения Калининградской области от 18.11.2026 №2811 об обеспечении пациента Гондарюка В.В. лекарственными препаратами по торговому наименованию в количестве Депакин хроно 49 упаковок на 2026 год, Ламиктал 25 упаковок на 2026 год следует: Наличие медицинских показаний к назначению лекарственных препаратов по торговому наименованию Депакин хроносфера 500 мг и Ламиктал 50 мг подтверждается заключением главного внештатного невролога Калининградской области Распутина А.А. от 22.06.2025, а также вступившими в силу судебными актами – решения Центрального районного суда г. Калининграда от 27.07.2017 по делу №2-1452/2017, апелляционного определения Калининградского областного суда от 04.10.2017 по делу 33-4712/2017 в которых установлено, что Гондарюк В.В. по жизненным показаниям нуждается в приеме лекарственных препаратов под определенным торговым наименованием, так как после приема аналогов состояние здоровья Гондарюка В.В. ухудшается. В копии медицинской карты пациента получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях №38/2554 Гондарюка В.В. (сведения с 2023 года) имеются записи о назначении Гондарюку В.В. лекарственных препаратов Депакин и Ламиктал по торговым наименованиям при этом указано, что назначения произведены по согласованию с врачебной комиссией. Из реестра выписанных и отпущенных рецептов за интервал с 01.01.2025 по 30.03.2026 следует, что пациент Гондарюк В.В. обеспечивался лекарственными препаратами МНН Вальпроевая кислота по торговому наименованию «Депакин хроно», МНН Ламотриджин по торговому наименованию «Ламиктал», что соответствует подобранной в 2013 году в отделении психоневрологии и эпилептологии Московского НИИ педиатрии и детской хирургии Министерства здравоохранения Российской Федерации терапии лекарственными препаратами Депакин хроно и Ламиктал. Сведения об обеспечении Гондарюка В.В. необходимыми лекарственными препаратами по торговому наименованию Депакин хроно и Ламиктал в 2026 году отсутствуют (не представлены). В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 названного Федерального закона, набора социальных услуг включена социальная услуга по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов. Распоряжением Правительства РФ от 18.12.2025 N 3867-р утвержден «перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Лекарственный препарат с МНН Ламотриджин не включен в указанный перечень. Приказом Министерства здравоохранения Калининградской области от 16.12.2020 №794 утверждены Правила организации индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Калининградской области, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (по жизненным показаниям в случаях индивидуальной переносимости): не входящими в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также медицинскими изделиями" (вместе с "Положением о комиссии Министерства здравоохранения Калининградской области по рассмотрению вопросов индивидуального обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями граждан, проживающих в Калининградской области, имеющих право на получение государственной социальной помощи") (далее – Правила). Согласно п. 4 Правил, решение о назначении лекарственного препарата отсутствующего в льготных перечнях, утвержденных федеральными и региональными нормативными правовыми актами, принимается врачебной комиссией на основании заключения главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Калининградской области (далее - ГВС). Согласно заключения главного внештатного невролога Калининградской области Распутина А.А. от 11.12.2025 рекомендовано продолжить терапию лекарственными препаратами по торговому наименованию Депакин хроно (МНН Вальпроевая кислота) покрытые оболочкой 500 мг №30, суточная доза 4 таблетки постоянно, на 1 месяц 5 упаковок, на 1 год 49 упаковок, Ламиктал (МННЛамотриджин), таблетки, 50 мг №30 суточная доза 100 мг (50 мг 2 раза в день) постоянно, на 1 месяц необходимо 3 упаковки, на 1 год 25 упаковок. Из заключением главного внештатного невролога Калининградской области Распутина А.А. по результатам телемедицинской консультации от 01.04.2026 следует:  Анамнез заболевания: Болен с рождения ДЦП с правосторонним гемипарезом, задержка развития. Приступы с 7 лет. Обследован в ФЦ проводился подбор терапии, с 2013 года принимает вальпроаты и ламотриджин, при попытке коррекции терапии отмечались психотические нарушения с агрессивным поведением. Рекомендовано: - Вальпроевая кислота в гранулах пролонгированного действия (Депакин хроносфера) 500 мг 2 табл. утром, 2 табл. вечером. - Ламотриджин 50 мг (Ламиктал) 1 табл. утром, 1 табл. вечером. Имеется информация о наличии извещения о неблагоприятной реакции ЛС182272 – лекарственное средство вызывающее нежелательную реакцию Вальпроевая кислота (неэффективность, приступы эпилепсии, агрессивное поведение). Рекомендовано прием оригинальных препаратов Ламиктал 50 мг, Депакин хроно 500 мг. Учитывая тяжелое течение заболевания, фармакорезистентность, достижение терапевтического эффекта на фоне проводимой данными препаратами терапии и ухудшении состояния при переходе на дженерики рекомендуется продолжить проводимую терапию по жизненным показаниям. Одновременно ГВС установлена необходимость обеспечения Гондарюка В.В. лекарственным препаратом МНН Вальпроевая кислота гранулы с пролонгированным высвобождением, 500 мг №50, суточная доза 2000 мг, на 1 месяц 3 упаковки, на 1 год 30 упаковок. При этом ГВС отмечено, что медицинской организацией не представлены данные о нежелательной реакции или отсутствие эффективности лекарственного препарата, а также отсутствие документов обосновывающих назначение ЛП по торговым наименованиям. Согласно п. 4 части 2 статьи 73 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские работники обязаны назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.  Порядок назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения утвержден приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н (далее - Порядок N 1094н). В соответствии с пунктом 5 Порядка N 1094н назначения лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации. Если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием (пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года N 965 "О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями"). Согласно Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 апреля 2025 года N 180н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" в функции врачебной комиссии входит, в том числе, принятие решения о назначении и применении лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям). Из приведенных норм права следует, что назначение лекарственных препаратов, обеспечение назначения и коррекции лечения в целях учета пациентов при обеспечении лекарственными препаратами относится к компетенции врачебной комиссии. Статьей 29 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определены виды и способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 5 части 1 статьи 29 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ). Приказом Министерства здравоохранения Калининградской области от 15.05.2019 № 336 «Об организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области и признании утратившим силу Приказа от 04.05.2018 № 245» утвержден Порядок организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области (далее – Порядок). Порядок организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области определен в приложении №1 к Приказу Министерства здравоохранения Калининградской области от 15.05.2019 № 336. Согласно п. 1.2 Порядка субъектами, организующими и осуществляющими обеспечение отдельных категорий граждан, являются: Министерство здравоохранения Калининградской области, ГКУ Облфармкомпания, медицинские организации, выписывающие рецепты на лекарственные средства, аптечные организации - аптеки, аптечные пункты, являющиеся структурными подразделениями медицинских организаций, осуществляющие отпуск лекарственных средств отдельным категориям граждан по рецептам врачей бесплатно. В ГБУЗ «ЦГКБ» установлены признаки нарушения обязательных требований: - пункт 5 части 1 статьи 29 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пациент Гондарюк В.В. с января 2026 года не обеспечен жизненно необходимыми лекарственными препаратами по торговому наименованию Депакин хроносфера, Ламиктал. - пункт 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения утвержденным приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н пациенту Гондарюку В.В. ранее была