Проверка Государственного бюджетного учреждения Калужской области «Центральная межрайонная больница №6»
№402004214412

🔢 ИНН:	4004020911
🆔 ОГРН:	1194027005534
📍 Адрес:	Калужская обл., Дзержинский р-н, г. Кондрово, ул. Ленина, д. 86
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	14.01.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области 14.01.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственного бюджетного учреждения Калужской области «Центральная межрайонная больница №6» (ИНН: 4004020911) , адрес: Калужская обл., Дзержинский р-н, г. Кондрово, ул. Ленина, д. 86

Причина проверки:

Государственного контроля за обращением медицинских изделий (реестровый номер в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)» № 10002431005).

Выявленные нарушения (1 шт.):

В ходе рассмотрения документов установлено, что на момент проверки в ГБУЗ КО «ЦМБ №6» используется медицинское изделие, на которое отсутствует регистрационное удостоверение на «Аптечку экстренной профилактики парентеральных инфекций», с указанием на маркировке пластикового футляра производителя: ООО «Эмермед» (дата сборки: 12.20.2018г., срок годности: до 12.2023г.), Россия, 109548, г. Москва, ул. Гурьянова, д. 6, корп. 1. Сведения о производителе изделий медицинского назначения ООО «Эмермед», по состоянию на 21.01.2020г., отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных производителей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Установлено, что при поставке «Аптечек экстренной профилактики парентеральных инфекций», в комплекте сопроводительных документов сведения о регистрационном удостоверении на указанный набор отсутствовали.

Выданные предписания:

Обеспечить соблюдение: - ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части обращения в медицинских целях изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	Калужская обл., Дзержинский р-н, г. Кондрово, ул. Ленина, д. 86
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	27.01.2020 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	г. Калуга, ул. Вилонова, д. 46
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	20.01.2020
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	16
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	А.В. Цукерник
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Н.Ю. Григорьева
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	В ходе рассмотрения документов установлено, что на момент проверки в ГБУЗ КО «ЦМБ №6» используется медицинское изделие, на которое отсутствует регистрационное удостоверение на «Аптечку экстренной профилактики парентеральных инфекций», с указанием на маркировке пластикового футляра производителя: ООО «Эмермед» (дата сборки: 12.20.2018г., срок годности: до 12.2023г.), Россия, 109548, г. Москва, ул. Гурьянова, д. 6, корп. 1. Сведения о производителе изделий медицинского назначения ООО «Эмермед», по состоянию на 21.01.2020г., отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных производителей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Установлено, что при поставке «Аптечек экстренной профилактики парентеральных инфекций», в комплекте сопроводительных документов сведения о регистрационном удостоверении на указанный набор отсутствовали.

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

В ходе рассмотрения документов установлено, что на момент проверки в ГБУЗ КО «ЦМБ №6» используется медицинское изделие, на которое отсутствует регистрационное удостоверение на «Аптечку экстренной профилактики парентеральных инфекций», с указанием на маркировке пластикового футляра производителя: ООО «Эмермед» (дата сборки: 12.20.2018г., срок годности: до 12.2023г.), Россия, 109548, г. Москва, ул. Гурьянова, д. 6, корп. 1. Сведения о производителе изделий медицинского назначения ООО «Эмермед», по состоянию на 21.01.2020г., отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных производителей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Установлено, что при поставке «Аптечек экстренной профилактики парентеральных инфекций», в комплекте сопроводительных документов сведения о регистрационном удостоверении на указанный набор отсутствовали.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате	по результатам проверки будет составлен протокол административного правонарушения по ст. КоАп 6.28

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	5
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	27.01.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	02.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить соблюдение: - ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части обращения в медицинских целях изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	С.И. Титов
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате	ознакомлен

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Формулировка сведения о результате

ознакомлен

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Государственного бюджетного учреждения Калужской области «Центральная межрайонная больница №6»
ИНН проверяемого лица	4004020911
ОГРН проверяемого лица	1194027005534

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Документарная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	13.01.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000055487
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1064027026623
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	14.01.2020
Дата окончания проведения мероприятия	27.01.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Государственного контроля за обращением медицинских изделий (реестровый номер в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)» № 10002431005).

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П40-5/20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	13.01.2020

Проверка Государственного бюджетного учреждения Калужской области «Центральная межрайонная больница №6» №402004214412