Предостережение:

• В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области поступило обращение председателя Калужской городской общественной организации инвалидов "Диабет" Е.В. Мотовой (№48-М от 13.03.2023) по вопросу использования глюкометров (регистрационное удостоверение: от 07.12.2016 № ФСЗ 2012/12699) в лечебном учреждении, не являющихся многопользовательскими или госпитальными, закупленных Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Калужской области «Калужская областная клиническая больница». Из гражданско-правового договора №518/22смп на поставку тест-полосок к системе контроля уровня глюкозы в крови индивидуальный код закупки: 222402702287340270100105270012120244 (https://zakupki.gov.ru/) установлено, что в медицинской организации, ГБУЗ КО «Калужская областная клиническая больница», находятся в обращении указанные в заявлении медицинские изделия с признаками отсутствия регистрации, с неподтвержденными характеристиками, не прошедшее клинические испытания, подтверждающие его безопасность при медицинском применении. В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Согласно руководству по эксплуатации ДИ.63752244.001РЭ «Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont», «область применения: индивидуальное применение, применение в домашних условиях».