Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ "КАЛУЖСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №5"

№40260521000020965044

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• На основании анализа сведений из Федерального реестра медицинских и фармацевтических организаций (ФРМФО) единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) сведений из электронного сервиса «Информационные письма о медицинских изделиях» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg), размещенного на официальном сайте федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения были установлены признаки нарушений в части соблюдения обязательных требований при обращении изделий медицинского назначения, соблюдение которых предусмотрено ч. 18, 19 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации; - Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Согласно ФРМФО, в разделе «Оборудование» было поставлено на баланс медицинское изделие, в отношении которого Росздравнадзором было издано информационное письмо о приостановлении применения медицинского изделия.   Сведения ФРМО: Субъект РФ OID MO Краткое наименование МО Здание Дата регистрации Номер РУ Наименование Тип медицинского изделия Производитель Страна производства Модель Серийный номер Инвентарный номер Дата выпуска Дата ввода в эксплуатацию Срок службы/ годности, лет Дата вывода из эксплуатации Калужская область 1.2.643.5.1.13.13.12.2.40.11166 ГБУЗ КО "КГКБ №5" Поликлиника 2024-02-05 00:00:00 ФСЗ 2012/12924 2.210.Мешок АМБУ 121270 Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, одноразового использования "Пласти-мед Пластик Медикал Урунлер Сан. Ве Тик. Лтд." Турция 19. Мешок Амбу ручной, варианты исполнения: одноразовый. * * 2024-09-01 00:00:00 2025-08-01 00:00:00 5               Сведения Росздравнадзора: № инф. письма Дата письма Дата публикации Наименование медицинского изделия Номер РУ Дата РУ Производитель Тема письма № доп. письма Дата доп. письма Файл письма Файл доп. письма Партия Серийный номер Дата производства 01И-39/26 26.01.2026 26.01.2026 15:46:24 Изделия медицинские для искусственной вентиляции и респираторной поддержки, с принадлежностями ФСЗ 2012/12924 01.02.2021 "Пласти-Мед" О приостановлении применения медицинского изделия     2639136.pdf