Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "КАЛУЖСКИЙ ЗАВОД СИЛИКАТНЫХ МАТЕРИАЛОВ"

№40260521000020965151

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• На основании анализа сведений из Федерального реестра медицинских и фармацевтических организаций (ФРМФО) единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) сведений из электронного сервиса «Информационные письма о медицинских изделиях» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg), размещенного на официальном сайте федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения были установлены признаки нарушений в части соблюдения обязательных требований при обращении изделий медицинского назначения, соблюдение которых предусмотрено ч. 18, 19 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации; - Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Согласно ФРМФО, в разделе «Оборудование» было поставлено на баланс медицинское изделие, в отношении которого Росздравнадзором было издано информационное письмо о фальсифицированном медицинском изделии.   Сведения ФРМО: Субъект РФ OID MO Краткое наименование МО Здание Дата регистрации Номер РУ Наименование Тип медицинского изделия Производитель Страна производства Модель Серийный номер Инвентарный номер Дата выпуска Дата ввода в эксплуатацию Срок службы/ годности, лет Дата вывода из эксплуатации Калужская область 1.2.643.5.1.13.13.12.2.40.128987 АО "КЗСМ" Двухэтажное кирпичное здание заводоуправления 2022-07-18 00:00:00 РЗН 2020/9598 Пульсоксиметр CMS 50 DL 149980 Пульсоксиметр "Контек Медикал Системс Кo., Лтд." Китай 2. Пульсоксиметр CMS 50 DL 22070114008 нет 2022-07-01 00:00:00 2025-09-01 00:00:00 5               Сведения Росздравнадзора: № инф. письма Дата письма Дата публикации Наименование медицинского изделия Номер РУ Дата РУ Производитель Тема письма № доп. письма Дата доп. письма Файл письма Файл доп. письма Партия Серийный номер Дата производства 01И-10/25 10.01.2025 10.01.2025 14:56:55 Пульсоксиметры в вариантах исполнения с принадлежностями, зарегистрированный товарный знак MED-MOS РЗН 2020/9598 18.07.2022 "Контек Медикал Системс Кo., Лтд." О фальсифицированном медицинском изделии     2616911.pdf