Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДЛЕКС"

№40260521000020967849

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• На основании анализа сведений из Федерального реестра медицинских и фармацевтических организаций (ФРМФО) единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) сведений из электронного сервиса «Информационные письма о медицинских изделиях» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg), размещенного на официальном сайте федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения были установлены признаки нарушений в части соблюдения обязательных требований при обращении изделий медицинского назначения, соблюдение которых предусмотрено ч. 18, 19 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации; - Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Согласно ФРМФО, в разделе «Оборудование» было поставлено на баланс медицинское изделие, в отношении которого Росздравнадзором было издано информационное письмо о незарегистрированном медицинском изделии.   Сведения ФРМО: Субъект РФ OID MO Краткое наименование МО Здание Дата регистрации Номер РУ Наименование Тип медицинского изделия Производитель Страна производства Модель Серийный номер Инвентарный номер Дата выпуска Дата ввода в эксплуатацию Срок службы/ годности, лет Дата вывода из эксплуатации Калужская область 1.2.643.5.1.13.13.12.2.40.28559 ООО "МЕДЛЕКС" Медлекс-Балабаново 2017-07-10 00:00:00 ФСЗ 2011/10062 Монитор кардиологический фетальный Стар5000А 119540 Монитор кардиологический фетальный "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд." Китай STAR5000A L62019060080 нет 2020-12-31 21:00:00 2025-09-01 00:00:00 10               Сведения Росздравнадзора: № инф. письма Дата письма Дата публикации Наименование медицинского изделия Номер РУ Дата РУ Производитель Тема письма № доп. письма Дата доп. письма Файл письма Файл доп. письма Партия Серийный номер Дата производства 01И-635/25 07.07.2025 07.07.2025 12:42:21 Монитор фетальный COMEN с принадлежностями ФСЗ 2011/10062 10.07.2017 "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд." О незарегистрированном медицинском изделии     2627423.pdf