На основании Мотивированного представления сотрудника Территориального органа (по Обращению гражданина К.В.А. №09-К-17755 от 19.02.2026).
🔔
Предостережение
Выписка о проведении мероприятия
Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области при изучении материалов обращения гражданина о реализации через маркетплейс ozon.ru (https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-komplekt-1936066893/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuzne... Еще...Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области при изучении материалов обращения гражданина о реализации через маркетплейс ozon.ru (https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-komplekt-1936066893/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-kovrik-bolshoy-1947435229/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-kovrik-bolshoy-1995279302/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-1947435357/, https://www.ozon.ru/product/massazhnyy-kovrik-applikator-kuznetsova-1791256242/, https://www.ozon.ru/product/komplekt-applikator-kuznetsova-1947435160/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-massazhnyy-kovrik-bolshoy-3084512597/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-kovrik-bolshoy-1995279236/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-massazhnyy-kovrik-bolshoy-2415837533/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-komplekt-2545948013/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-dlya-spiny-i-shei-2027976192/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-massazhnyy-kovrik-bolshoy-3084514270/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-podushka-1947434087/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-podushka-2545943887/, https://www.ozon.ru/product/massazhnyy-kovrik-applikator-kuznetsova-1669719260/) ИП Азовцевым Сергеем Сергеевичем продукции под названием «Массажный коврик аппликатор Кузнецова», «АПЛИКАНТ» прослеживаются признаки возможных нарушений обязательных требований, установленных:
- ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее ФЗ N 323-ФЗ), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Информации о наличии у реализуемых ИП Азовцев Сергей Сергеевич изделий через ozon.ru (артикулы: 1936066893, 1947435229, 1995279302, 1947435357, 1791256242, 1947435160, 3084512597, 1995279236, 2415837533, 2545948013, 2027976192, 3084514270, 1947434087, 2545943887, 1669719260) «Массажный коврик аппликатор Кузнецова», «АПЛИКАНТ» регистрационных удостоверений Территориальным органом не установлено. Однако в описании карточек данных товаров указано назначение для применения в медицинских целях. Так в названии раздела товаров «Массажные и ортопедические коврики», в Описании товаров «Аппликатор Кузнецова может быть использован для лечения различных заболеваний, таких как боли в спине, головные боли, бессонница и другие.», «Для чего используется: …Лечение и профилактика остеохондроза, радикулита, сколиоза..», в разделе «Характеристики» «Вид массажа …Лечебный..», что соответствует понятию «медицинские изделия», установленному ч. 1 ст. 38 ФЗ N 323-ФЗ.
Согласно статье 38 ФЗ N 323-ФЗ Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
- в нарушение п.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 2025 г. N 725 «Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» в реестре «Уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact) отсутствует. Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 27 мая 2025 г. № 725 "Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (Приложение №1, раздел XXVI., п. 57) осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) входит в Перечень работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями представляются уведомления.
Сообщаем, что по вопросу осуществления деятельности в сфере обращения изделий медицинского назначения на территории Калужской области или другого субъекта Российской Федерации в соответствии с п.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 2025 г. N 725 «Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» необходимо подать уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Уведомления представляются заявителями посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) (далее - единый портал) или региональных порталов государственных и муниципальных услуг, за исключением случаев, когда уполномоченными органами являются органы федеральной службы безопасности или органы внешней разведки Российской Федерации. Подать уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий можно через Единый портал государственных и муниципальных услуг по ссылке: https://lk.gosuslugi.ru/org-profile/knd.
Для подачи уведомления необходимы следующие сведения: название и адрес объекта, где будет осуществляться предпринимательская деятельность; название вида деятельности; название работы или услуги; дата начала выполнения работ или оказания услуг; контрольный орган; коды ОКВЭД.
1. Необходимо проверить и подтвердить данные юридического лица, индивидуального предпринимателя (название, ИНН, ОГРН); персональные данные (номер телефона, электронная почта).
Важно указать актуальные данные так как они будут переданы в, чтобы с вами могли связаться для уточнения сведений.
2. Укажите, где фактически будет осуществляться предпринимательская деятельность (название объекта и точный адрес).
3. Внесите сведения о виде деятельности, ОКВЭД и наименование контрольного органа - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
4. Выберите дату начала осуществления деятельности.
5. Подпишите документ электронной подписью.
После заполнения и отправки электронной формы, в течение 1 рабочего дня, вы получите уведомление в Личном кабинете о регистрации в Реестре уведомлений.
В течение 10 календарных дней сведения из Реестра уведомлений будут размещены данные сведения.
Реестр «Уведомлений» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АЗОВЦЕВ СЕРГЕЙ СЕРГЕЕВИЧ (ИНН: 400703192057)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области при изучении материалов обращения гражданина о реализации через маркетплейс ozon.ru (https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-komplekt-1936066893/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-kovrik-bolshoy-1947435229/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-kovrik-bolshoy-1995279302/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-1947435357/, https://www.ozon.ru/product/massazhnyy-kovrik-applikator-kuznetsova-1791256242/, https://www.ozon.ru/product/komplekt-applikator-kuznetsova-1947435160/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-massazhnyy-kovrik-bolshoy-3084512597/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-kovrik-bolshoy-1995279236/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-massazhnyy-kovrik-bolshoy-2415837533/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-komplekt-2545948013/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-dlya-spiny-i-shei-2027976192/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-massazhnyy-kovrik-bolshoy-3084514270/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-podushka-1947434087/, https://www.ozon.ru/product/applikator-kuznetsova-podushka-2545943887/, https://www.ozon.ru/product/massazhnyy-kovrik-applikator-kuznetsova-1669719260/) ИП Азовцевым Сергеем Сергеевичем продукции под названием «Массажный коврик аппликатор Кузнецова», «АПЛИКАНТ» прослеживаются признаки возможных нарушений обязательных требований, установленных:
- ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее ФЗ N 323-ФЗ), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Информации о наличии у реализуемых ИП Азовцев Сергей Сергеевич изделий через ozon.ru (артикулы: 1936066893, 1947435229, 1995279302, 1947435357, 1791256242, 1947435160, 3084512597, 1995279236, 2415837533, 2545948013, 2027976192, 3084514270, 1947434087, 2545943887, 1669719260) «Массажный коврик аппликатор Кузнецова», «АПЛИКАНТ» регистрационных удостоверений Территориальным органом не установлено. Однако в описании карточек данных товаров указано назначение для применения в медицинских целях. Так в названии раздела товаров «Массажные и ортопедические коврики», в Описании товаров «Аппликатор Кузнецова может быть использован для лечения различных заболеваний, таких как боли в спине, головные боли, бессонница и другие.», «Для чего используется: …Лечение и профилактика остеохондроза, радикулита, сколиоза..», в разделе «Характеристики» «Вид массажа …Лечебный..», что соответствует понятию «медицинские изделия», установленному ч. 1 ст. 38 ФЗ N 323-ФЗ.
Согласно статье 38 ФЗ N 323-ФЗ Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
- в нарушение п.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 2025 г. N 725 «Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» в реестре «Уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact) отсутствует. Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 27 мая 2025 г. № 725 "Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (Приложение №1, раздел XXVI., п. 57) осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) входит в Перечень работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями представляются уведомления.
Сообщаем, что по вопросу осуществления деятельности в сфере обращения изделий медицинского назначения на территории Калужской области или другого субъекта Российской Федерации в соответствии с п.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 2025 г. N 725 «Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» необходимо подать уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Уведомления представляются заявителями посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) (далее - единый портал) или региональных порталов государственных и муниципальных услуг, за исключением случаев, когда уполномоченными органами являются органы федеральной службы безопасности или органы внешней разведки Российской Федерации. Подать уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий можно через Единый портал государственных и муниципальных услуг по ссылке: https://lk.gosuslugi.ru/org-profile/knd.
Для подачи уведомления необходимы следующие сведения: название и адрес объекта, где будет осуществляться предпринимательская деятельность; название вида деятельности; название работы или услуги; дата начала выполнения работ или оказания услуг; контрольный орган; коды ОКВЭД.
1. Необходимо проверить и подтвердить данные юридического лица, индивидуального предпринимателя (название, ИНН, ОГРН); персональные данные (номер телефона, электронная почта).
Важно указать актуальные данные так как они будут переданы в, чтобы с вами могли связаться для уточнения сведений.
2. Укажите, где фактически будет осуществляться предпринимательская деятельность (название объекта и точный адрес).
3. Внесите сведения о виде деятельности, ОКВЭД и наименование контрольного органа - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
4. Выберите дату начала осуществления деятельности.
5. Подпишите документ электронной подписью.
После заполнения и отправки электронной формы, в течение 1 рабочего дня, вы получите уведомление в Личном кабинете о регистрации в Реестре уведомлений.
В течение 10 календарных дней сведения из Реестра уведомлений будут размещены данные сведения.
Реестр «Уведомлений» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact).