248007, Калужская область, г. Калуга, ул. Вишневского, д. 1 , стр. 2
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.07.2026
🎯
Основание проведения
Мотивированное представление сотрудника от 22.07.2026
🔔
Предостережение
При рассмотрении документации (Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях №4479) на пациента ПВР, представленной ГБУЗ КО КОКДБ, установлено следующее:
При наличии Критерия серьезности нежелательной реакции при применении лекарственного препарата, а именно «Гос... Еще...При рассмотрении документации (Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях №4479) на пациента ПВР, представленной ГБУЗ КО КОКДБ, установлено следующее:
При наличии Критерия серьезности нежелательной реакции при применении лекарственного препарата, а именно «Госпитализация или ее продление», согласно Приложению N 1 к Порядку фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 г. N 3518, срок сообщения о котором установлен п. 21 к данному Порядку в медицинской документации пациента отсутствуют сведения о сообщениях, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ "КАЛУЖСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ДЕТСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 4027022792) , адрес: 248007, Калужская область, г. Калуга, ул. Вишневского, д. 1 , стр. 2
Предостережение:
При рассмотрении документации (Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях №4479) на пациента ПВР, представленной ГБУЗ КО КОКДБ, установлено следующее:
При наличии Критерия серьезности нежелательной реакции при применении лекарственного препарата, а именно «Госпитализация или ее продление», согласно Приложению N 1 к Порядку фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 г. N 3518, срок сообщения о котором установлен п. 21 к данному Порядку в медицинской документации пациента отсутствуют сведения о сообщениях, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией.
248007, Калужская область, г. Калуга, ул. Вишневского, д. 1 , стр. 2
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Григорьева Наталья Юрьевна
ФИО инспектора
Комягина Татьяна Юрьевна
Должность инспектора
Значение
Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области
Основание проведения
Текст
Мотивированное представление сотрудника от 22.07.2026
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
Предостережение
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
При рассмотрении документации (Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях №4479) на пациента ПВР, представленной ГБУЗ КО КОКДБ, установлено следующее:
При наличии Критерия серьезности нежелательной реакции при применении лекарственного препарата, а именно «Госпитализация или ее продление», согласно Приложению N 1 к Порядку фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 г. N 3518, срок сообщения о котором установлен п. 21 к данному Порядку в медицинской документации пациента отсутствуют сведения о сообщениях, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией.