|
🔢 ИНН:
|
4105043383 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1144177000010 |
|
📍 Адрес:
|
684005, Камчатский край, г.Елизово, ул.Осипенко, д.18 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
21.01.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Гис ФАРМ" (ИНН: 4105043383) , адрес: 684005, Камчатский край, г.Елизово, ул.Осипенко, д.18
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 684000, Камчатский край, г.Елизово, ул.Завойко, д.2 (Центральный рынок ООО "Дельта", торговое место № 5/2) |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 684005, Камчатский край, г.Елизово, ул.Осипенко, д.18 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-01-14T18:03:00.936 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 684005, Камчатский край, г.Елизово, ул. Завойко, д. 2 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-01-21T10:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 10 |
| Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Сакаева О.А. |
| Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | заведующая аптечным пунктом |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | акт подписан |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Федулеева М.Г. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Чистякова В.В. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 1. не переоформлена лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в связи с изменением адреса осуществления деятельности 2. у ООО «ГиС ФАРМ» отсутствует документ, подтверждающий соответствие установленным требованиям помещений по адресу осуществления фармацевтической деятельности 3. у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением заведующей аптечной организацией Сакаевой Ольги Андреевны (приказ о переводе на должность от 05.05.2017 №19) отсутствует сертификат специалиста (сертификат А №3094450 действителен до 30.04.2018). 4. у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением на момент проверки у Сакаевой Ольги Андреевны срок прохождения повышения квалификации специалистов с фармацевтическим составляет более 5 лет (свидетельство о повышении квалификации от 2013 г, период прохождения повышения квалификации с 01.04.2013 по 30.04.2013). 5. в холодильном шкафу аптечного пункта с режимом хранения 8- 15о рядом с другими препаратами, предназначенными для реализации, осуществляется хранение с 07.01.2019 при температуре от 10о до 12оС 18 флаконов лекарственного препарата «Пертуссин, сироп для приема внутрь 100 г», производитель ОАО «Самарамедпром», серия 1091117, на упаковке которого указано требование о хранении данного препарата при температуре от 12о до 15оС. Температура хранения лекарственного препарата определена на основании записей в Журнале учета температурного режима холодильного оборудования ООО «ГиС ФАРМ».6. хранятся для последующей реализации недоброкачественные медицинские изделия: «Салфетка с феракрилом кровоостанавливающая «СФ-Асептика», производства ООО «М.К.Асептика», Россия, регистрационное удостоверение ФСР 2011/11830 от 26.07.2016, в количестве10 шт. |
| Код | №3 от 28.01.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-01-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | устранить выявленные нарушения |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 38 Федерального закона 323-ФЗ |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | подпункт «а», "и", "м", "г", "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 32 Правил хранения лекарственных средств (утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | часть 2 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | акт подписан |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Гис ФАРМ" |
| ИНН | 4105043383 |
| ОГРН | 1144177000010 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2014-01-12 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-01-14 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000055601 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1064101038506 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | Региональная служба по тарифам и ценам Камчатского края |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | М.Г.Федулеева |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | В.В.Чистякова |
| Должность | главный специалист-эксперт контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-01-21 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-01-28 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности, Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотреть документы юридического лица, по обследованию используемых при осуществлении фармацевтической деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки, в том числе с использованием видео и фотосъемки |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверить соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности 3 часа; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверить соблюдение юридическим лицом обязательных требований согласно проверочным листам, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, утвержденные приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 №9438 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверить соблюдение юридическим лицом обязательных требований согласно проверочным листам, утвержденным приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 №10449 при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2014-01-12 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П41-3/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-01-14 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 9 |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 3 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |