Причина проверки:

цель: проверка информации, полученной от генерального директора ООО «Биосвязь» Сметанкина А.А., об обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Программно-индикаторное устройство «Микарт-М» и «Программное обеспечение «ЛОГО», «Комфорт», производства ООО «НПФ «Амалтея», представляющего угрозу здоровью при его применении; мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки от 21.10.2019 №22. Задачей настоящей проверки является: предупреждение, выявление нарушений требований к качеству и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации, и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушений обязательных требований. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.

Цели, задачи проверки:

Выявление при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями параметров деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя, соответствие которым или отклонение от которых согласно утвержденным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности, индикаторам риска нарушения обязательных требований является основанием для проведения внеплановой проверки, предусмотренным в положении о виде федерального государственного контроля (надзора).

Проверяемый правовой акт:

• пп «а», п. 2, ч. 2, ст.10 Федерального закона Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; п.4 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 №2337-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю».