Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ п3 ппа Постановления Правительства РФ от 12112012 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 29042021 в 11 ч 00 м в аптечном пункте УМП «Фармация» по адресу осуществления деятельности 683003 Камчатский край гПетропавловскКамчатский ул Ленинградская д74 выявлены нарушения1выявлено хранение при температуре 11оС на полке в холодильнике рядом с другими лекарственными препаратами предназначенными для реализации населению 2 флаконов лекарственного препарата «Вода чемеричная раствор для наружного применения 100 мл» производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» серия 190819 на первичной упаковке которого указано требование о хранении при температуре от 12о до 20оС В соответствии с информацией указанной на ценнике и стеллажной карточке поступил данный препарат в аптечный пункт 16102019Условия хранения определены на основании записей за 21042021 22042021 23042021 24042021 26042021 27042021 28042021 29042021 в Журнале периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования холодильник 12 согласно записям в Журнале регистрации результатов приемочного контроля далее Журнал в процессе приемки лекарственных препаратов поступающих в аптечный пункт не осуществляется оценка соблюдения специальных условий хранения при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат и наличия повреждений транспортной тары в том числе лекарственных препаратов поступивших на основании счетовфактур АО НПК «Катрен» 27244218 от 12042021 запись в Журнале 248 от 28042021 ЗАО Фирма ЦВ «Протек» 154170924001 от 14042021 запись в Журнале 230 от 20042021 3 19042021 в 16 ч 00 м в аптечном пункте УМП «Фармация» по адресу осуществления деятельности 684020 Камчатский край Елизовский район пРаздольный улСоветская д2а выявлено нарушение результаты температурного картирования не регистрируются в карте регистрации в выходные и праздничные дни

Нарушенный правовой акт:

• Пункт 42 Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23082010 706н далее Правила хранения и пунктов 44 и 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31082016 646н далее Правила надлежащей практики хранения пункт 46 Правил надлежащей практики хранения и пункт 44 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31082016 647н пункт 23 Правил надлежащей практики хранения и пункт 7 Правил хранения
• ч 3 ст 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06102020 9162 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю»

Выданные предписания:

• устранить выявленные нарушения