Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАМЧАТСКОГО КРАЯ "ВИЛЮЧИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№41220371000002364280
🔢 ИНН:
4102003181
🆔 ОГРН:
1024101223101
📍 Адрес:
684090, Край, Камчатский, Город, Вилючинск, Улица, Победы, 1, А, 410000020000015
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.06.2022
🔔
Предостережение
В ходе рассмотрения информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Сведения о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных» на 21.06.2022, а также по данным анализа Федеральной государственной информационно... Еще...В ходе рассмотрения информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Сведения о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных» на 21.06.2022, а также по данным анализа Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) и Федерального регистра вакцинированных на 21.06.2022 установлены признаки нарушения обязательных требований, допущенных Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Камчатского края «Вилючинская городская больница» (ОГРН: 1024101223101; ИНН: 4102003181) (далее – ГБУЗ КК ВГБ), при внесении сведений в ФГИС МДЛП, а именно:
ГБУЗ КК ВГБ, расположенная по адресу: 684090, Камчатский край, г. Вилючинск, ул. Победы, д.1, корп.А, в систему ФГИС МДЛП по состоянию на 21.06.2022 не внесена информация о выводе из гражданского оборота: 27 упаковок (220 доз) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, срок годности, которой истек 30.05.2022 – 1 упаковка (50 доз) и 31.05.2022 – 26 упаковок (170 доз).
Нарушается ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства России от 01.06.2021 № 852; п.46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556.
ГБУЗ КК ВГБ не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАМЧАТСКОГО КРАЯ "ВИЛЮЧИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 4102003181) , адрес: 684090, Край, Камчатский, Город, Вилючинск, Улица, Победы, 1, А, 410000020000015
Предостережение:
В ходе рассмотрения информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Сведения о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных» на 21.06.2022, а также по данным анализа Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) и Федерального регистра вакцинированных на 21.06.2022 установлены признаки нарушения обязательных требований, допущенных Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Камчатского края «Вилючинская городская больница» (ОГРН: 1024101223101; ИНН: 4102003181) (далее – ГБУЗ КК ВГБ), при внесении сведений в ФГИС МДЛП, а именно:
ГБУЗ КК ВГБ, расположенная по адресу: 684090, Камчатский край, г. Вилючинск, ул. Победы, д.1, корп.А, в систему ФГИС МДЛП по состоянию на 21.06.2022 не внесена информация о выводе из гражданского оборота: 27 упаковок (220 доз) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, срок годности, которой истек 30.05.2022 – 1 упаковка (50 доз) и 31.05.2022 – 26 упаковок (170 доз).
Нарушается ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства России от 01.06.2021 № 852; п.46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556.
ГБУЗ КК ВГБ не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
4102003181
ОГРН
1024101223101
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАМЧАТСКОГО КРАЯ "ВИЛЮЧИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
684090, Край, Камчатский, Город, Вилючинск, Улица, Победы, 1, А, 410000020000015
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Инспектор
ФИО инспектора
Федулеева М.Г.
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе рассмотрения информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Сведения о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных» на 21.06.2022, а также по данным анализа Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) и Федерального регистра вакцинированных на 21.06.2022 установлены признаки нарушения обязательных требований, допущенных Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Камчатского края «Вилючинская городская больница» (ОГРН: 1024101223101; ИНН: 4102003181) (далее – ГБУЗ КК ВГБ), при внесении сведений в ФГИС МДЛП, а именно:
ГБУЗ КК ВГБ, расположенная по адресу: 684090, Камчатский край, г. Вилючинск, ул. Победы, д.1, корп.А, в систему ФГИС МДЛП по состоянию на 21.06.2022 не внесена информация о выводе из гражданского оборота: 27 упаковок (220 доз) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, срок годности, которой истек 30.05.2022 – 1 упаковка (50 доз) и 31.05.2022 – 26 упаковок (170 доз).
Нарушается ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства России от 01.06.2021 № 852; п.46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556.
ГБУЗ КК ВГБ не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.