683015, КРАЙ КАМЧАТСКИЙ, ГОРОД ПЕТРОПАВЛОВСК-КАМЧАТСКИЙ, УЛИЦА СТРОИТЕЛЬНАЯ, 1, А,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.06.2022
🔔
Предостережение
В ходе рассмотрения информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Сведения о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных» на 21.06.2022, а также по данным анализа Федеральной государственной информационно... Еще...В ходе рассмотрения информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Сведения о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных» на 21.06.2022, а также по данным анализа Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) и Федерального регистра вакцинированных на 21.06.2022 установлены признаки нарушения обязательных требований, допущенных Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Камчатского края «Петропавловск-Камчатская городская больница №2» (ОГРН: 1024101026344; ИНН: 4101068210) (далее – ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская больница №2»), при внесении сведений в ФГИС МДЛП, а именно:
ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская больница №2», расположенная по адресу: 683015, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Строительная, д.1а, в систему ФГИС МДЛП по состоянию на 21.06.2022 не внесена информация о выводе из гражданского оборота: 10 упаковок (50 доз) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, срок годности, которой истек 31.05.2022.
Нарушается ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства России от 01.06.2021 № 852; п.46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556.
ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская больница №2» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАМЧАТСКОГО КРАЯ "ПЕТРОПАВЛОВСК-КАМЧАТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" (ИНН: 4101068210) , адрес: 683015, КРАЙ КАМЧАТСКИЙ, ГОРОД ПЕТРОПАВЛОВСК-КАМЧАТСКИЙ, УЛИЦА СТРОИТЕЛЬНАЯ, 1, А,
Предостережение:
В ходе рассмотрения информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Сведения о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных» на 21.06.2022, а также по данным анализа Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) и Федерального регистра вакцинированных на 21.06.2022 установлены признаки нарушения обязательных требований, допущенных Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Камчатского края «Петропавловск-Камчатская городская больница №2» (ОГРН: 1024101026344; ИНН: 4101068210) (далее – ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская больница №2»), при внесении сведений в ФГИС МДЛП, а именно:
ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская больница №2», расположенная по адресу: 683015, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Строительная, д.1а, в систему ФГИС МДЛП по состоянию на 21.06.2022 не внесена информация о выводе из гражданского оборота: 10 упаковок (50 доз) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, срок годности, которой истек 31.05.2022.
Нарушается ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства России от 01.06.2021 № 852; п.46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556.
ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская больница №2» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
683015, КРАЙ КАМЧАТСКИЙ, ГОРОД ПЕТРОПАВЛОВСК-КАМЧАТСКИЙ, УЛИЦА СТРОИТЕЛЬНАЯ, 1, А,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Инспектор
ФИО инспектора
Федулеева М.Г.
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе рассмотрения информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Сведения о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных» на 21.06.2022, а также по данным анализа Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) и Федерального регистра вакцинированных на 21.06.2022 установлены признаки нарушения обязательных требований, допущенных Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Камчатского края «Петропавловск-Камчатская городская больница №2» (ОГРН: 1024101026344; ИНН: 4101068210) (далее – ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская больница №2»), при внесении сведений в ФГИС МДЛП, а именно:
ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская больница №2», расположенная по адресу: 683015, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Строительная, д.1а, в систему ФГИС МДЛП по состоянию на 21.06.2022 не внесена информация о выводе из гражданского оборота: 10 упаковок (50 доз) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, срок годности, которой истек 31.05.2022.
Нарушается ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства России от 01.06.2021 № 852; п.46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556.
ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская больница №2» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
