В ходе операции «Пангея», при проведении совместного мероприятия с УМВД России по Камчатскому краю в аптечном пункте ООО «Парацельс» по адресу 683002, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, Северно-Восточное шоссе, д. 6, 1 этаж, поз. 27, выявлено хранение для последующей р... Еще...В ходе операции «Пангея», при проведении совместного мероприятия с УМВД России по Камчатскому краю в аптечном пункте ООО «Парацельс» по адресу 683002, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, Северно-Восточное шоссе, д. 6, 1 этаж, поз. 27, выявлено хранение для последующей реализации (в шкафу вместе с другими медицинскими изделиями) незарегистрированных медицинских изделий:
«Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов, класс защиты №95/FFP», производитель ООО «Сигма Хелскэр», регистрационное удостоверение №ФСР 2020/11031 от 29.06.2020, в количестве 45 штук. В соответствии с Государственным реестром медицинских изделий регистрационное удостоверение отменено 12.05.2021.
«Маска-респиратор фильтрующая типа KN-95 (цвет белый) из нетканого материала, вариант исполнения с клапаном», производитель ООО «Гринлэнд Рус», регистрационное удостоверение №ФСР 2021/13550 от 20.02.2021, 10 штук. В соответствии с Государственным реестром медицинских изделий регистрационное удостоверение отменено 27.10.2021.
Обращение незарегистрированных медицинских изделий является признаком нарушения части 4 и 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее ФЗ-323).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПАРАЦЕЛЬС" (ИНН: 4101159490) , адрес: 683002, Камчатский край, г.Петропавловск-Камчатский, Северо-Восточное шоссе, д.6
Предостережение:
В ходе операции «Пангея», при проведении совместного мероприятия с УМВД России по Камчатскому краю в аптечном пункте ООО «Парацельс» по адресу 683002, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, Северно-Восточное шоссе, д. 6, 1 этаж, поз. 27, выявлено хранение для последующей реализации (в шкафу вместе с другими медицинскими изделиями) незарегистрированных медицинских изделий:
«Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов, класс защиты №95/FFP», производитель ООО «Сигма Хелскэр», регистрационное удостоверение №ФСР 2020/11031 от 29.06.2020, в количестве 45 штук. В соответствии с Государственным реестром медицинских изделий регистрационное удостоверение отменено 12.05.2021.
«Маска-респиратор фильтрующая типа KN-95 (цвет белый) из нетканого материала, вариант исполнения с клапаном», производитель ООО «Гринлэнд Рус», регистрационное удостоверение №ФСР 2021/13550 от 20.02.2021, 10 штук. В соответствии с Государственным реестром медицинских изделий регистрационное удостоверение отменено 27.10.2021.
Обращение незарегистрированных медицинских изделий является признаком нарушения части 4 и 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее ФЗ-323).
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Инспектор
ФИО инспектора
Федулеева М.Г.
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе операции «Пангея», при проведении совместного мероприятия с УМВД России по Камчатскому краю в аптечном пункте ООО «Парацельс» по адресу 683002, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, Северно-Восточное шоссе, д. 6, 1 этаж, поз. 27, выявлено хранение для последующей реализации (в шкафу вместе с другими медицинскими изделиями) незарегистрированных медицинских изделий:
«Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов, класс защиты №95/FFP», производитель ООО «Сигма Хелскэр», регистрационное удостоверение №ФСР 2020/11031 от 29.06.2020, в количестве 45 штук. В соответствии с Государственным реестром медицинских изделий регистрационное удостоверение отменено 12.05.2021.
«Маска-респиратор фильтрующая типа KN-95 (цвет белый) из нетканого материала, вариант исполнения с клапаном», производитель ООО «Гринлэнд Рус», регистрационное удостоверение №ФСР 2021/13550 от 20.02.2021, 10 штук. В соответствии с Государственным реестром медицинских изделий регистрационное удостоверение отменено 27.10.2021.
Обращение незарегистрированных медицинских изделий является признаком нарушения части 4 и 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее ФЗ-323).
