РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭРКАФАРМ ДАЛЬНИЙ ВОСТОК"
№41220661000001880086

🔢 ИНН:
2723197056
🆔 ОГРН:
1172724026507
📍 Адрес:
683006, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, пр. Победы, д.29
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
13.04.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭРКАФАРМ ДАЛЬНИЙ ВОСТОК" (ИНН: 2723197056) , адрес: 683006, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, пр. Победы, д.29

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2723197056
ОГРН проверяемого лица 1172724026507
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭРКАФАРМ ДАЛЬНИЙ ВОСТОК"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 683006, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, пр. Победы, д.29

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чистякова В.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В ходе оценки информации, полученной в ходе проведения федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств на основании решения Территориального органа Росздравнадзора по Камчатскому краю от 28.03.2022 №П41-31/22 о проведении выборочного контроля в отношении Общества с ограниченной ответственностью «ЭРКАФАРМ Дальний Восток» (далее- ООО «ЭРКАФАРМ Дальний Восток») выявлены признаки нарушений обязательных требований, установленных: 1. п.2 ч.1 ст.46 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее- Федерального закона №61-ФЗ) в ООО «ЭРКАФАРМ Дальний Восток» в обращении находятся следующие лекарственные препараты, вторичная упаковка которых нарушена и на ней отсутствует информация о номере серии и сроке годности:  Лекарственный препарат «Амлодипин-вертекс таблетки 5мг №30», серии 170321, производства АО «Вертекс», г. Санкт-Петербург в количестве 62 упаковки хранится на открытом стеллаже в отделе для реализации лекарственных препаратов, наряду с иными лекарственными препаратами. На упаковке и в инструкции по применению имеется указание на хранение в защищенном от света месте (далее – ЛП «Амлодипин-вертекс 5мг»).  Лекарственный препарат «Амлодипин-вертекс таблетки 10мг №30», серии 130321, производства АО «Вертекс», г. Санкт-Петербург в количестве 58 упаковок хранится на открытом стеллаже в отделе для реализации лекарственных препаратов, наряду с иными лекарственными препаратами. На упаковке и в инструкции по применению имеется указание на хранение в защищенном от света месте (далее – ЛП «Амлодипин-вертекс 10мг»).  Лекарственный препарат «Метопролол таблетки 50мг №30», серии 130321, производства ООО «Озон», г. Жигулевск в количестве 36 упаковок хранится на открытом стеллаже в отделе для реализации лекарственных препаратов, наряду с иными лекарственными препаратами (далее – ЛП «Метопролол 50мг»). 2. ч.4 ст.67 Федерального закона №61-ФЗ в ООО «ЭРКАФАРМ Дальний Восток» в обращении находятся следующие лекарственные препараты, вторичная упаковка которых нарушена и на ней отсутствует средство идентификации: ЛП «Амлодипин-вертекс 5мг», ЛП «Амлодипин-вертекс 10мг», ЛП «Метопролол 50мг». Согласно пп.«а» п.3 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 двухмерный штриховой код наносится точечными символами на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - на первичную упаковку лекарственного препарата). 3. Отпуск вышеуказанных лекарственных препаратов с нарушенной вторичной упаковкой приведет к нарушению требований пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 в части нарушения п.14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями (утверждены Приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1093н, далее – Правила отпуска). В соответствии с требованиями п.14 Правил отпуска Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона N 61-ФЗ.
Вакансии вахтой