РОСПРОВЕРКИ

Проверка ХУТОРНАЯ ТАТЬЯНА АЛЕКСАНДРОВНА
№41220661000002111767

🔢 ИНН:
280603449730
🆔 ОГРН:
317410100012028
📍 Адрес:
683016, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Беринга, 115 А
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.05.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ХУТОРНАЯ ТАТЬЯНА АЛЕКСАНДРОВНА (ИНН: 280603449730) , адрес: 683016, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Беринга, 115 А

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 280603449730
ОГРН проверяемого лица 317410100012028
Наименование проверочного листа ХУТОРНАЯ ТАТЬЯНА АЛЕКСАНДРОВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 683016, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Беринга, 115 А

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ В.В.Чистякова

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В результате участия в проверочном мероприятии, проведенном Прокуратурой г.Петропавловска-Камчатского в соответствии с требованием Прокуратуры Камчатского края от 07.04.2022 №7/3-1593-2022, по исполнению законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности в части наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, соблюдения правил хранения лекарственных препаратов, оптовой и розничной торговли в аптеке ИП Хуторной Татьяны Александровны (ИНН 280603449730) по адресу осуществления деятельности: 683016, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Беринга, 115 А, 1 этаж (далее – аптека) выявлены нарушения обязательных требований, установленных: 1. пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее - Положение о лицензировании) и ч.6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон №61-ФЗ), а именно: при проведении проверочного мероприятия 26.04.2022 в аптеке отсутствовали лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) утвержден разделом I Приложения №4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р. В соответствии с ч.6 ст.55 Федерального закона №61-ФЗ аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. 2. пп.«г» п.5 Положения о лицензировании и п.19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н (далее - Правила надлежащей практики хранения): Зона приемки хранения лекарственных препаратов не отделена от административно-бытовых помещений: в помещении, где осуществляется прием и хранение лекарственных препаратов, расположена микроволновая печь, продукты и другие бытовые предметы. В соответствии с пп.«г» п.5 Положения о лицензировании лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения в рамках фармацевтической деятельности, должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе: соблюдение аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: - правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; - требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». 3. Нарушение требований пп.«г» п.5 Положения о лицензировании и п.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н (далее - Правила надлежащей практики хранения): - в холодильнике №1 аптеки при температуре 4 С (согласно записям в Журнале периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования №1) осуществлялось хранение лекарственных препаратов с нарушением температурного режима, указанного на упаковке. В соответствии с пп.«г» п.5 Положения о лицензировании лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения в рамках фармацевтической деятельности, должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, Согласно п.47 Правил надлежащей практики хранения лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. В п.44 Правил надлежащей практики хранения указано, что все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата. 4. пп.«г» п.5 Положения о лицензировании и Приказа Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее- Приказ Минздрава России №378н, Правила регистрации операций, Правила ведения и хранения журналов учета). В соответствии с п.3 Правил регистрации операций (Приложение №1 к Приказу Минздрава России №378н) регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств. Приложением №2 к Правилам регистрации операций утверждена форма журнала учета для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Приложением №2 к Приказу Минздрава России №378н утверждены Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. В аптеке выявлены нарушения требований: - п.3 Правил регистрации операций и Приложения №2 к Правилам регистрации операций индивидуальным предпринимателем Хуторная Т.А. не заполняется графа 2 «Остаток на 1-е число месяца», при регистрации операций, связанных с обращением лекарственного препарата «Лирика 300 мг №14» отсутствуют записи за январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, сентябрь, ноябрь, декабрь 2021 года; - п.4 Правил ведения и хранения журналов учета: в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения ИП Хуторная Т.А. (аптека, ул. Беринга 115А, далее – Журнал учета) листы Журнала учета не пронумерованы; - п.7 Правил ведения и хранения журналов учета: а) в Журнале учета при регистрации поступления и расхода лекарственного препарата «Лирика 300 мг №14» в августе и октябре 2021 года дата реквизиты документов, указанных в Журнале учета не соответствуют представленным документам:  при регистрации операций по поступлению лекарственного препарата «Лирика 300 мг №14» (серия ЕF3461) в августе 2021 года в графе 3 «Поставщик, № и дата документа» указано «Пульс Хабаровск №00412318 от 21.08.21», в то время как представлена копия товарной накладной от ООО «ПУЛЬС Хабаровск» №ХБР00412318 от 19.08.2021;  при регистрации операций по поступлению лекарственного препарата «Лирика 300 мг №14» (серия ЕР3125) в октябре 2021 года в графе 3 «Поставщик, № и дата документа» указано «Пульс Хабаровск №00505332 от 08.10.21», в то время как представлена копия товарной накладной от ООО «ПУЛЬС Хабаровск» №ХБР00505332 от 05.10.2021;  при регистрации операций по расходу лекарственного препарата «Лирика 300 мг №14» (серия ЕF3461) в августе 2021 года в графе 27 «Расход 21 августа» количество отсутствует, указан документ Акт списания №300049 от 21.08.21, в то время как представлен Акт №3000449 «О порче товарно-материальных ценностей от 21.08.2021»; б) в представленном Журнале учета отсутствует информация и копии документов о поступлении и расходе 12 упаковок лекарственного препарата «Лирика» (серия ЕN9103): согласно данным мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ИП Хуторной Т.А. 05.09.2021 выведено из оборота 12 упаковок лекарственного препарата «Лирика» (серия ЕN9103); в) информация о движении лекарственного препарата «Лирика 300 мг №14» (серия ЕF3461), указанная ИП Хуторной Т.А. в Журнале учета не соответствует данным мониторинга движения данного лекарственного препарата: в Журнале учета указана информация о списании 16 упаковок лекарственного препарата «Лирика 300 мг №14», представлен Акт №3000449 «О порче товарно-материальных ценностей от 21.08.2021» о том, что в числе прочих лекарственных препаратов пришли в негодность лекарственного препарата «Лирика 300 мг №14» (серия ЕF3461). По данным мониторинга движения данного лекарственного препарата 16 упаковок лекарственного препарата «Лирика 300 мг №14» (серия ЕF3461) находится в обороте на 11.05.2022. 5. пп.«г» п.5 Положения о лицензировании и требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон №61-ФЗ) ИП Хуторной Т.А. не осуществлено внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Мониторинг движения ЛП): по данным Мониторинга движения ЛП на 11.05.2022 у ИП Хуторной Т.А. находится в обороте 16 упаковок лекарственного препарата «Лирика 300 мг №14» (серия ЕF3461), в то время как при проведении контрольного мероприятия и по данным Журнала учета лекарственный препарат «Лирика 300 мг №14» отсутствует. Согласно ч.7 Федерального закона №61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение) субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения №4 к Положению. 6. ч.4 ст.59 Федерального закона №61-ФЗ ИП Хуторной Т.А. не представлены в Территориальный орган Росздравнадзора по Камчатскому краю документы или заверенные в установленном порядке копии, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств. Согласно требованиям ч.1 ст.59 Федерального закона №61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств ИП Хуторной Т.А. представлены: Акт №3000449 «О порче товарно-материальных ценностей от 21.08.2021» и Акт №3000534 «О порче товарно-материальных ценностей от 17.10.2021», в которых указаны в том числе и лекарственные препараты (Лирика, Абактал, Эутирокс).
Вакансии вахтой