Предостережение:

• В ходе оценки поступившей информации, изложенной в обращении Г.К.А. в интересах Ч. А.К. (рег. №О41-89/23 от 22.05.2023), а также информации, поступившей из ГБУЗ КК «Вилючинская городская больница», были выявлены признаки нарушений обязательных требований при обращении медицинских изделий: - пункта 2 и пункта 11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 №1113н (далее - Порядок №1113н), а именно: ГБУЗ КК «Вилючинская городская больница» не направило в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия; также в ГБУЗ КК ВГБ отсутствует Порядок осуществления работы в части мониторинга безопасности медицинских изделий и назначенное должностное лицо, ответственное за сбор и направление информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий.