Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РЕТРО"
№41230661000004826074

🔢 ИНН:	4101110381
🆔 ОГРН:	1064101056843
📍 Адрес:	683024, Край Камчатский, Г. Петропавловск-Камчатский, ПР-КТ 50 лет Октября, Д. Д.15,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	25.01.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РЕТРО" (ИНН: 4101110381) , адрес: 683024, Край Камчатский, Г. Петропавловск-Камчатский, ПР-КТ 50 лет Октября, Д. Д.15,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	4101110381
ОГРН проверяемого лица	1064101056843
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РЕТРО"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.11.1
Наименование проверочного листа	Торговля розничная замороженными продуктами в неспециализированных магазинах

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	683024, Край Камчатский, Г. Петропавловск-Камчатский, ПР-КТ 50 лет Октября, Д. Д.15,

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Федулеева М.Г.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При проведении выборочного контроля в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств 24.01.2023 в отношении ООО «Ретро», на основании решения Территориального органа Росздравнадзора по Камчатскому краю от 23.01.2023 №П41-3/23, выявлены признаки нарушений обязательных требований, установленных: 1. Пунктом 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н (далее Правила надлежащей практики хранения) и пунктом 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н (далее – Правила хранения): выявлено нарушение хранения лекарственных средств в помещении хранения лекарственных препаратов ООО «Ретро»: лекарственный препарат «Гидрокортизон-Акос», мазь глазная, серии 131121, производства ОАО «Синтез», г. Курган, в количестве 4 упаковок хранится в шкафу, наряду с иными лекарственными препаратами при температуре 20°С (показание гигрометра). На упаковке и в инструкции по применению имеется указание на хранение при температуре не выше 15°С. В соответствии с пунктом 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. В соответствии с пунктом 42 Правил хранения организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. 2. Пункта 7 Правил хранения; пункта 23 Правил надлежащей практики хранения: сотрудниками аптечного пункта ООО «Ретро» ежедневно не регистрируются показания гигрометров в помещении аптеки и термометра холодильника. Последний раз журналы заполнялись 22.01.2023. В соответствии с пунктом 7 Правил хранения показания приборов для регистрации параметров воздуха должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В соответствии с пунктом 23 Правил надлежащей практики хранения результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет

Значение

При проведении выборочного контроля в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств 24.01.2023 в отношении ООО «Ретро», на основании решения Территориального органа Росздравнадзора по Камчатскому краю от 23.01.2023 №П41-3/23, выявлены признаки нарушений обязательных требований, установленных: 1. Пунктом 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н (далее Правила надлежащей практики хранения) и пунктом 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н (далее – Правила хранения): выявлено нарушение хранения лекарственных средств в помещении хранения лекарственных препаратов ООО «Ретро»: лекарственный препарат «Гидрокортизон-Акос», мазь глазная, серии 131121, производства ОАО «Синтез», г. Курган, в количестве 4 упаковок хранится в шкафу, наряду с иными лекарственными препаратами при температуре 20°С (показание гигрометра). На упаковке и в инструкции по применению имеется указание на хранение при температуре не выше 15°С. В соответствии с пунктом 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. В соответствии с пунктом 42 Правил хранения организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. 2. Пункта 7 Правил хранения; пункта 23 Правил надлежащей практики хранения: сотрудниками аптечного пункта ООО «Ретро» ежедневно не регистрируются показания гигрометров в помещении аптеки и термометра холодильника. Последний раз журналы заполнялись 22.01.2023. В соответствии с пунктом 7 Правил хранения показания приборов для регистрации параметров воздуха должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В соответствии с пунктом 23 Правил надлежащей практики хранения результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РЕТРО" №41230661000004826074