683031, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Тушканова, д. 6
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
30.05.2023
🔔
Предостережение
29.05.2023 в ходе проведения анализа информации о лекарственных препаратах, имеющих фактические риски обеспеченности на основании сведений аналитической витрины и сведений, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинског... Еще...29.05.2023 в ходе проведения анализа информации о лекарственных препаратах, имеющих фактические риски обеспеченности на основании сведений аналитической витрины и сведений, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), в аптечном пункте индивидуального предпринимателя Зиновьевой Ольги Юрьевны (ОГРН 316410100061502; ИНН 410116113201) по адресу осуществления деятельности: 683031, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Тушканова, д. 6 (далее – ИП Зиновьева О.Ю.) установлены признаки нарушения обязательных требований, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: имеется признак нарушения ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства России от 31.03.2022 № 547; п.46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556.
ИП Зиновьева О.Ю. по состоянию на 29.05.2023 не внесена информация в систему ФГИС МДЛП о выводе из гражданского оборота 7 упаковок лекарственного препарата «Азитромицин Экомед, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг №6» (МНН: Азитромицин), производства АО «АВВА РУС», серия 171020 с истекшим сроком годности. Согласно информации, содержащейся в ФГИС МДЛП, срок годности указанной серии данного лекарственного препарата (GTIN 04680020232481) – 27.10.2022
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Зиновьева Ольга Юрьевна (ИНН: 410116113201) , адрес: 683031, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Тушканова, д. 6
Предостережение:
29.05.2023 в ходе проведения анализа информации о лекарственных препаратах, имеющих фактические риски обеспеченности на основании сведений аналитической витрины и сведений, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), в аптечном пункте индивидуального предпринимателя Зиновьевой Ольги Юрьевны (ОГРН 316410100061502; ИНН 410116113201) по адресу осуществления деятельности: 683031, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Тушканова, д. 6 (далее – ИП Зиновьева О.Ю.) установлены признаки нарушения обязательных требований, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: имеется признак нарушения ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства России от 31.03.2022 № 547; п.46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556.
ИП Зиновьева О.Ю. по состоянию на 29.05.2023 не внесена информация в систему ФГИС МДЛП о выводе из гражданского оборота 7 упаковок лекарственного препарата «Азитромицин Экомед, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг №6» (МНН: Азитромицин), производства АО «АВВА РУС», серия 171020 с истекшим сроком годности. Согласно информации, содержащейся в ФГИС МДЛП, срок годности указанной серии данного лекарственного препарата (GTIN 04680020232481) – 27.10.2022
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
410116113201
ОГРН
316410100061502
Наименование
Зиновьева Ольга Юрьевна
Код МСП
Микропредприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Объект контроля
Адрес
683031, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Тушканова, д. 6
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Чистякова В.В.
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
29.05.2023 в ходе проведения анализа информации о лекарственных препаратах, имеющих фактические риски обеспеченности на основании сведений аналитической витрины и сведений, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), в аптечном пункте индивидуального предпринимателя Зиновьевой Ольги Юрьевны (ОГРН 316410100061502; ИНН 410116113201) по адресу осуществления деятельности: 683031, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Тушканова, д. 6 (далее – ИП Зиновьева О.Ю.) установлены признаки нарушения обязательных требований, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: имеется признак нарушения ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства России от 31.03.2022 № 547; п.46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556.
ИП Зиновьева О.Ю. по состоянию на 29.05.2023 не внесена информация в систему ФГИС МДЛП о выводе из гражданского оборота 7 упаковок лекарственного препарата «Азитромицин Экомед, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг №6» (МНН: Азитромицин), производства АО «АВВА РУС», серия 171020 с истекшим сроком годности. Согласно информации, содержащейся в ФГИС МДЛП, срок годности указанной серии данного лекарственного препарата (GTIN 04680020232481) – 27.10.2022