683015, Камчатский край, Г. ПЕТРОПАВЛОВСК-КАМЧАТСКИЙ, УЛ. СТРОИТЕЛЬНАЯ, Д. Д.1, Корпус К.А,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.03.2024
🎯
Основание проведения
Информация, указанная в ФГИС МДЛП и в письме главного врача ГБУЗ КК ПК ГБ№2 от 21.03.2024 №1/18-891
🔔
Предостережение
В результате анализа данных Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 21.03.2024 и информации, предоставленной Государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Петропавловск-К... Еще...В результате анализа данных Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 21.03.2024 и информации, предоставленной Государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Петропавловск-Камчатская городская больница № 2» (ОГРН: 1024101026344; ИНН: 4101068210, далее – ГБУЗ КК ПК ГБ №2») письмом от 21.03.2024 №1/18-891, входящий №В41- 611/24 от 21.03.2024 (далее – Письмо №891), установлены признаки нарушения обязательных требований, а именно:
- ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства России от 01.06.2021 № 852. Признаки нарушения обязательных требований заключаются в несоответствии информации о наличии в ГБУЗ КК ПК ГБ №2 по состоянию на 21.03.2024 лекарственного препарата - Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (для детского населения (для детей до года)) по данным ФГИС МДЛП и информации о фактическом наличии данного лекарственного препарата. В обращении в ГБУЗ КК ПК ГБ № 2 в соответствии с ФГИС МДЛП был лекарственный препарат «Регевак В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) 20 мкг/мл 0,5мл №10», дата последней операции 15.03.2024.
В соответствии с информацией, указанной в ФГИС МДЛП, в ГБУЗ КК ПК ГБ № 2, по адресу местонахождения: 638015, Камчатский край, г. Петропавловск- Камчатский, ул. Строительная, 1А по состоянию на 21.03.2024 отсутствует лекарственный препарат «Регевак В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) 20 мкг/мл 0,5мл №10».
В приложении к Письму №891 указывается наличие 5 упаковок (50 доз) Вакцины для профилактики вирусного гепатита В (для детского населения (для детей до года)) по состоянию на 21.03.2024.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАМЧАТСКОГО КРАЯ "ПЕТРОПАВЛОВСК-КАМЧАТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" (ИНН: 4101068210) , адрес: 683015, Камчатский край, Г. ПЕТРОПАВЛОВСК-КАМЧАТСКИЙ, УЛ. СТРОИТЕЛЬНАЯ, Д. Д.1, Корпус К.А,
Предостережение:
В результате анализа данных Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 21.03.2024 и информации, предоставленной Государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Петропавловск-Камчатская городская больница № 2» (ОГРН: 1024101026344; ИНН: 4101068210, далее – ГБУЗ КК ПК ГБ №2») письмом от 21.03.2024 №1/18-891, входящий №В41- 611/24 от 21.03.2024 (далее – Письмо №891), установлены признаки нарушения обязательных требований, а именно:
- ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства России от 01.06.2021 № 852. Признаки нарушения обязательных требований заключаются в несоответствии информации о наличии в ГБУЗ КК ПК ГБ №2 по состоянию на 21.03.2024 лекарственного препарата - Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (для детского населения (для детей до года)) по данным ФГИС МДЛП и информации о фактическом наличии данного лекарственного препарата. В обращении в ГБУЗ КК ПК ГБ № 2 в соответствии с ФГИС МДЛП был лекарственный препарат «Регевак В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) 20 мкг/мл 0,5мл №10», дата последней операции 15.03.2024.
В соответствии с информацией, указанной в ФГИС МДЛП, в ГБУЗ КК ПК ГБ № 2, по адресу местонахождения: 638015, Камчатский край, г. Петропавловск- Камчатский, ул. Строительная, 1А по состоянию на 21.03.2024 отсутствует лекарственный препарат «Регевак В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) 20 мкг/мл 0,5мл №10».
В приложении к Письму №891 указывается наличие 5 упаковок (50 доз) Вакцины для профилактики вирусного гепатита В (для детского населения (для детей до года)) по состоянию на 21.03.2024.
683015, Камчатский край, Г. ПЕТРОПАВЛОВСК-КАМЧАТСКИЙ, УЛ. СТРОИТЕЛЬНАЯ, Д. Д.1, Корпус К.А,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Категория риска
Значение
средний риск
Инспектор
ФИО инспектора
Чистякова Виолетта Владимировна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю
Основание проведения
Текст
Информация, указанная в ФГИС МДЛП и в письме главного врача ГБУЗ КК ПК ГБ№2 от 21.03.2024 №1/18-891
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В результате анализа данных Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 21.03.2024 и информации, предоставленной Государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Петропавловск-Камчатская городская больница № 2» (ОГРН: 1024101026344; ИНН: 4101068210, далее – ГБУЗ КК ПК ГБ №2») письмом от 21.03.2024 №1/18-891, входящий №В41- 611/24 от 21.03.2024 (далее – Письмо №891), установлены признаки нарушения обязательных требований, а именно:
- ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства России от 01.06.2021 № 852. Признаки нарушения обязательных требований заключаются в несоответствии информации о наличии в ГБУЗ КК ПК ГБ №2 по состоянию на 21.03.2024 лекарственного препарата - Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (для детского населения (для детей до года)) по данным ФГИС МДЛП и информации о фактическом наличии данного лекарственного препарата. В обращении в ГБУЗ КК ПК ГБ № 2 в соответствии с ФГИС МДЛП был лекарственный препарат «Регевак В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) 20 мкг/мл 0,5мл №10», дата последней операции 15.03.2024.
В соответствии с информацией, указанной в ФГИС МДЛП, в ГБУЗ КК ПК ГБ № 2, по адресу местонахождения: 638015, Камчатский край, г. Петропавловск- Камчатский, ул. Строительная, 1А по состоянию на 21.03.2024 отсутствует лекарственный препарат «Регевак В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) 20 мкг/мл 0,5мл №10».
В приложении к Письму №891 указывается наличие 5 упаковок (50 доз) Вакцины для профилактики вирусного гепатита В (для детского населения (для детей до года)) по состоянию на 21.03.2024.