РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАМЧАТСКОГО КРАЯ "ПЕТРОПАВЛОВСК - КАМЧАТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1"
№41240661000016077470

🔢 ИНН:
4101041730
🆔 ОГРН:
1024101034825
📍 Адрес:
683003, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Ленинградская, д 114
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАМЧАТСКОГО КРАЯ "ПЕТРОПАВЛОВСК - КАМЧАТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1" (ИНН: 4101041730) , адрес: 683003, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Ленинградская, д 114

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 4101041730
ОГРН проверяемого лица 1024101034825
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАМЧАТСКОГО КРАЯ "ПЕТРОПАВЛОВСК - КАМЧАТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 683003, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Ленинградская, д 114

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Категория риска - Справочник

Значение умеренный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Татьяна Кузьминична Петрова
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шпак Ирина Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате выявлены признаки нарушения обязательных требований ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская поликлиника №1»
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В результате рассмотрения обращения инвалида Кошкаровой Н.А. №09-К-73441 от 01.10.2024, больной сахарным диабетом, прикрепленной к ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская поликлиника №1», направленное на интернет-портал Правительства России, по вопросу необеспечения в 2024 году инсулином короткого действия «ФИАСП», тест-полосками к глюкометру Ван тач Верио для диагностики глюкозы крови выявлены признаки нарушения обязательных требований ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская поликлиника №1». 1. Несоответствие требованиям ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ). Субъектом обращения лекарственных средств ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская поликлиника №1» в установленном порядке не направлено сообщение в систему «Фармаконадзор» Росздравнадзора о побочных действиях, нежелательных реакциях (серьезных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости) пациента при применении определенных лекарственных препаратов инсулина аспарта (непереносимость препарата «Ринфаст»). В соответствии с ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. 2. Несоответствие требованиям пункта 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 (Порядок от 15.02.2017 №1071). Врачебной комиссией ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская поликлиника №1» сведения о неблагоприятных реакциях, индивидуальной непереносимости лекарственного препарата «Ринфаст», явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, не направлены в Росздравнадзор в порядке, установленном приказом Минздрава России от 5 мая 2012 №502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты принятия комиссией решения о выписке лекарственного препарата по торговому наименованию. Врачебной комиссией ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская поликлиника №1» принято решение о назначении пациентке лекарственного препарата инсулина короткого действия по торговому наименованию «Фиасп» (протокол от 07.07.2023 №246) в связи с наличием аллергической реакции на основании рекомендаций, выданных врачом-эндокринологом ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» без решения врачебной комиссии, без подтверждения обоснованности рекомендаций к назначению ЛП. Решение врачебной комиссии ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская поликлиника №1» зафиксировано в протоколе от 07.07.2023 №246. Также имеется запись в медицинской карте №235630/А12 от 23.06.2024 о заключении врача-эндокринолога ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» от 22.06.2023: пациентка «Ринфаст» не переносит (головокружение, мелькание мушек перед глазами). В подразделе лечение имеется запись о назначении инсулина «ФИАСП», т.к. пациентка отказалась от инсулина «Ринфаст», который вызывает плохое самочувствие и недостаточно хороший контроль сахара в крови. Сведения об отказе, подписанном пациенткой, отсутствуют. Сведения о заключении врача-эндокринолога ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» от 22.06.2023 отсутствуют. Копии не предоставлены. Отсутствуют сведения о внесении информации о перечисленных неблагоприятных реакциях в систему «Фармаконадзор» Росздравнадзора ответственными сотрудниками, врачебной комиссией ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская поликлиника №1». Отсутствуют сведения о рассмотрении перечисленных неблагоприятных реакций на врачебной комиссии с целью направления сообщений в систему «Фармаконадзор» Росздравнадзора. Предоставлена копия выписного эпикриза из эндокринологического отделения ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» от 25.12.2023, которая содержит сведения о рекомендациях врача-эндокринолога к назначению инсулинотерапии лекарственными препаратами: аспарта (c указанием вспомогательного вещества никотинамид, что не соответствует порядку назначения ЛП), деглюдека. В выписном эпикризе от 25.12.2023 отсутствуют сведения о перечисленных неблагоприятных реакциях на применение лекарственного препарата инсулина аспарта в виде каких-либо препаратов каких-либо торговых наименований. Отсутствуют сведения о внесении информации о перечисленных неблагоприятных реакциях в систему «Фармаконадзор» Росздравнадзора ответственными сотрудниками ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского». В соответствии с п. 37 Порядка от 15.02.2017 №1071 случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 5 мая 2012 №502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию. В соответствии с п. 4.8 Порядка от 05.05.2012 №502н врачебная комиссия осуществляет следующие функции: направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов по торговым наименованиям. В соответствии с пунктом 5 Порядка от 24.11.2021 №1094н Порядка от 24.11.2021 №1094н назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. 3. Несоответствие требованиям п.5 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Медицинские работники ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская поликлиника №1» не сообщили уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В соответствии с п.5 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96 настоящего Федерального закона. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". 2) пункта 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071. 3) п.5 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Камчатского края «Петропавловск-Камчатская городская поликлиника №1» обеспечить соблюдение требований: 1) ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". 2) пункта 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071. 3) п.5 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой