Проверка КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ СТАЦИОНАРНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ "ПАРАТУНСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ ПРЕСТАРЕЛЫХ И ИНВАЛИДОВ"
№41240661000016353794

🔢 ИНН:	4105011769
🆔 ОГРН:	1024101224080
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	22.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ СТАЦИОНАРНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ "ПАРАТУНСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ ПРЕСТАРЕЛЫХ И ИНВАЛИДОВ" (ИНН: 4105011769)

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	4105011769
ОГРН проверяемого лица	1024101224080
Наименование проверочного листа	КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ СТАЦИОНАРНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ "ПАРАТУНСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ ПРЕСТАРЕЛЫХ И ИНВАЛИДОВ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	87.30
Наименование проверочного листа	Деятельность по уходу за престарелыми и инвалидами с обеспечением проживания

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Чистякова Виолетта Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Выявлены признаки нарушения Краевым государственным автономным стационарным учреждением социальной защиты «Паратунский дом-интернат для престарелых и инвалидов» обязательных требований
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При анализе сведений, поступивших в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю от Краевого государственного автономного стационарного учреждения социальной защиты «Паратунский дом-интернат для престарелых и инвалидов» (далее – КГАСУСЗ ПДИ) в ответ на запрос от 18.10.2024 №ТОРЗН-259-1821/24, установлены признаки нарушения обязательных требований, допущенных медицинской организацией КГАСУСЗ ПДИ (ОГРН 1024101224080; ИНН 4105011769), адрес осуществления медицинской деятельности: 684035, Камчатский край, Елизовский район, пос. Термальный, ул. Крашенинникова, д.6, а именно: - п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н (далее – Правила надлежащей практики хранения): КГАСУСЗ ПДИ не проведены меры по изоляции лекарственного препарата «Эналаприл», GTIN 04602884008125, серия 1441122, производитель ПАО «Биосинтез», гарантирующие исключение попадания 589 упаковок указанного лекарственного препарата в обращение. Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 04.05.2023 №02И-331/23 (далее – Письмо №02И-331/23) субъектам обращения лекарственных средств сообщается о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез», в том числе, серии 1441122. Согласно данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – МДЛП) КГАСУСЗ ПДИ в период с 01.08.2023 по 30.01.2024 выведены из обращения для оказания медицинской помощи 589 упаковок лекарственного препарата «Эналаприл», GTIN 04602884008125, серия 1441122, производитель ПАО «Биосинтез». В соответствии с п. п.30 Правил надлежащей практики хранения лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. - п.45 Правил надлежащей практики хранения субъектом обращения лекарственных препаратов - КГАСУСЗ ПДИ не принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение, так как КГАСУСЗ ПДИ не предприняты меры по своевременному выявлению и изъятию из обращения и не размещены в специально выделенном помещении (зоне) 589 упаковок лекарственного препарата «Эналаприл», GTIN 04602884008125, серия 1441122, производитель ПАО «Биосинтез» в связи с указанной в Письме №02И-331/23 информацией о выявлении несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Значение

При анализе сведений, поступивших в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю от Краевого государственного автономного стационарного учреждения социальной защиты «Паратунский дом-интернат для престарелых и инвалидов» (далее – КГАСУСЗ ПДИ) в ответ на запрос от 18.10.2024 №ТОРЗН-259-1821/24, установлены признаки нарушения обязательных требований, допущенных медицинской организацией КГАСУСЗ ПДИ (ОГРН 1024101224080; ИНН 4105011769), адрес осуществления медицинской деятельности: 684035, Камчатский край, Елизовский район, пос. Термальный, ул. Крашенинникова, д.6, а именно: - п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н (далее – Правила надлежащей практики хранения): КГАСУСЗ ПДИ не проведены меры по изоляции лекарственного препарата «Эналаприл», GTIN 04602884008125, серия 1441122, производитель ПАО «Биосинтез», гарантирующие исключение попадания 589 упаковок указанного лекарственного препарата в обращение. Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 04.05.2023 №02И-331/23 (далее – Письмо №02И-331/23) субъектам обращения лекарственных средств сообщается о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез», в том числе, серии 1441122. Согласно данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – МДЛП) КГАСУСЗ ПДИ в период с 01.08.2023 по 30.01.2024 выведены из обращения для оказания медицинской помощи 589 упаковок лекарственного препарата «Эналаприл», GTIN 04602884008125, серия 1441122, производитель ПАО «Биосинтез». В соответствии с п. п.30 Правил надлежащей практики хранения лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. - п.45 Правил надлежащей практики хранения субъектом обращения лекарственных препаратов - КГАСУСЗ ПДИ не принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение, так как КГАСУСЗ ПДИ не предприняты меры по своевременному выявлению и изъятию из обращения и не размещены в специально выделенном помещении (зоне) 589 упаковок лекарственного препарата «Эналаприл», GTIN 04602884008125, серия 1441122, производитель ПАО «Биосинтез» в связи с указанной в Письме №02И-331/23 информацией о выявлении несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ СТАЦИОНАРНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ "ПАРАТУНСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ ПРЕСТАРЕЛЫХ И ИНВАЛИДОВ" №41240661000016353794