|
Значение |
В результате анализа сведений ГБУЗ КК «Озерновская районная больница», ГУП «Камчатфармация» полученных по обращению Н.В. Катковой №09-К-85863 от 08.11.2024 об отсутствии возможности обеспечения ее ребенка А.А. Катковой 19.04.2022 г.р. лекарственными препаратами по выписанным рецептам по причине отсутствия льготной аптеки в пос. Озерновский выявлены признаки нарушения обязательных требований государственным унитарным предприятием Камчатского края «Камчатфармация» (ГУП «Камчатфармация»).
1. Несоответствие требованиям ч.6 ст.65 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ). Несоответствие требованиям пп. «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 (Положение №547). Несоответствие требованиям п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №647н (Правила № 647н).
Аптечной организацией ГУП «Камчатфармация», имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность №Л042-01025-41/00285745 от 29.09.2020 по адресу: 684110, Камчатский край, Усть-Большерецкий район, п. Озерновский, ул. Рабочая, д. 7 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм), не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: в аптеке №10 ГУП «Камчатфармация» в п. Озерновский отсутствует лекарственный препарат Парацетамол - раствор для приема внутрь (для детей), или суспензия для приема внутрь (для детей).
В соответствии с ч.6 ст.65 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р.
В соответствии с пп. «е» пункта 6 Положения №547 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионному требованию: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п.38 Правил № 647н руководителем аптечной организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.
2. Несоответствие требованиям пп. «н» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 (Положение №547).
В аптеке №10 ГУП «Камчатфармация» в п. Озерновский, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность №Л042-01025-41/00285745 от 29.09.2020 по адресу: 684110, Камчатский край, Усть-Большерецкий район, п. Озерновский, ул. Рабочая, д. 7 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм) в период с 07.10.2024 по 15.11.2024 для осуществления фармацевтической деятельности отсутствовал работник, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, имеющий высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста.
В соответствии с пп. «н» пункта 6 Положения №547 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионному требованию:
наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста.
(приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации,
ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) ч.6 ст.65 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
2) пп. «е», пп. «н» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547.
3) п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №647н.
(приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
Государственному унитарному предприятию Камчатского края «Камчатфармация» обеспечить соблюдение требований:
1) ч.6 ст.65 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
2) пп. «е», пп. «н» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547.
3) п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №647н.
(указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование
о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов)
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктами 26, 27 Раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049.
(указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения)
6. В соответствии с пп. «ж» и «з» п. 3 Правил составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения, утвержденных постановлением Правительства России от 10.02.2017 № 166 в срок не позднее 10.01.2025 предлагаю направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю. |
