Предостережение:

• В результате рассмотрения обращения Ш.Е.А. (вход. рег. №О41-59/25 от 16.04.2025, далее - Обращение) по вопросу по вопросу некачественного проведения функционального исследования (ЭЭГ) дочери Ш.П.Ю., 18.01.2025 г.р. в ООО «Камчатская неврологическая клиника» (далее – ООО КНК), выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности, а именно: 1. пп. «а» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково", далее – медицинская деятельность), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852 (далее – Положение о лицензировании), и п.17 Правил проведения функциональных исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 26.12.2016 №997н (далее - Правила проведения функциональных исследований): - в нарушение п.17 Правил проведения функциональных исследований в Протоколе дневного 1 часового видео-ЭЭГ мониторинга от 25.03.2025 (далее – Протокол), имеющегося в представленной письмом директора ООО КНК от 21.04.2025 №748 (далее – Письмо ООО КНК) медицинской документации пациента (амбулаторная карта №542130) отсутствуют сведения: а) о времени проведения функционального исследования; б) имя, отчество медицинского работника, выполнявшего функциональное исследование, и врача функциональной диагностики или фельдшера, проводившего анализ результатов функционального исследования, контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии). 2. пп. «б» п.6 Положения о лицензировании и Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н (далее - Требования): 2.1. в нарушение п.2 Требований: в Письме ООО КНК отсутствует информация об оценке при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее – внутренний контроль) по Обращению: - прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности при проведении функционального исследования пациентке; - правил проведения инструментальных диагностических исследований; - соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи. 2.2. в нарушение пп.21 п.17 Требований: в Письме ООО КНК отсутствует информация об оценке показателя по безопасному применению медицинского изделия «Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ Нейрон-Спектр-4/ВМП, заводской номер 1464NH» (далее – Комплекс) при проведении целевой проверки в рамках внутреннего контроля в связи с поступлением Обращения, в том числе: применения Комплекса согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия; обучение работников медицинской организации применению, эксплуатации Комплекса. В Письме ООО КНК указывается информация о наличии договора на техническое обслуживание медицинского оборудования от 11.06.2024 №ПТ-ТО-25/24, в спецификации к данному договору отсутствует оборудование под названием «Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ Нейрон-Спектр-4/ВМП», а указаны другие модификации оборудования: «Аппарат Нейрон-Спектр -5», «Нейрон-Спектр-4», «Аппарат(ЭЭГ) Нейрон Спектр-3», «Аппарат (ЭНМГ) Нейро-МВП». В Письме ООО КНК дата проведения технического обслуживания Комплекса не указана. Далее в письме сообщается, что поверка Комплекса производится после истечения года эксплуатации, в то время как согласно Руководству по эксплуатации комплексов компьютерных многофункциональных для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ Нейрон-Спектр -5, Нейрон-Спектр -5/S, Нейрон-Спектр -4/ВПМ, Нейрон-Спектр -4/ВПМ/S (далее – Руководство) в разделе 7 «Поверка комплексов» указан межповерочный интервал – 1 год, а в разделе 9 «Сведения о первичной поверке» должна указываться дата первичной поверки. Таким образом, в рамках внутреннего контроля не осуществлен анализ своевременного проведения технического обслуживания Комплекса и наличия действующей поверки на момент проведения функционального исследования пациенту 25.03.2025. Руководство прилагается к регистрационному удостоверению №ФСР 2008/03365 от 23.10.2019 в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Указанная информация находится на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.