|
Значение |
В ходе проведения сверки адресов деятельности медицинских и фармацевтических организаций по факту наличия/отсутствия регистрации в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) с Единым реестром лицензий выявлены признаки нарушения государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Корякская окружная больница» (ОГРН 1024101415326; ИНН 8200000683) (далее – ГБУЗ КОБ) обязательных требований:
1. Нарушение требований пп «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547; ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п.29 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".
выражающихся в следующем:
установлен факт осуществления фармацевтической деятельности при отсутствии регистрации в ФГИС МДЛП ГБУЗ КОБ.
ГБУЗ КОБ осуществляет внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП с нарушением порядка, установленного Правительством Российской Федерации: ГБУЗ КОБ в ФГИС МДЛП не внесен адрес места осуществления деятельности: 688901, Камчатский край, р-н Тигильский, с Лесная, ул. Яганова, д. 12 (Обособленные подразделения медицинских организаций - Фельдшерско-акушерский пункт), указанный в лицензии № Л042-01025-41/00164599 на осуществление фармацевтической деятельности: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (аптечный пункт).
В соответствии с пп «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
В соответствии с ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п.29 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 субъект обращения лекарственных средств, получивший уведомление о регистрации в системе мониторинга, при активации функций личного кабинета вносит в систему мониторинга перечень адресов мест осуществления деятельности путем выбора такого адреса из адресов, указанных в лицензиях на производство лекарственных средств, лицензиях на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензиях на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензиях на медицинскую деятельность, а также перечень адресов фармацевтических складов (при наличии указанных лицензий).
2. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) пп «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547;
2) ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
3) п.29 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".
ГБУЗ КОБ принять меры по соблюдению обязательных требований, установленных
1) пп «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547;
2) ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
3) п.29 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" |