|
🔢 ИНН:
|
4205117342 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1064205125049 |
|
📍 Адрес:
|
650021, Кемеровская область, г. Кемерово, Заводский район,ул. Павленко, д. 11; 650021, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Предзаводская, д. 3; 650010, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Карболитовская, д.15; 650036, Кемеровская область, г. Кемерово, Ленинский район, ул. Терешковой, д.45а; 650036, Кемеровская область, г. Кемерово, Ленинский район, ул. Терешковой, дом № 45а; 650021, Кемеровская область, г. Кемерово, р-н Заводский, ул. Павленко, д.11 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
07.02.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области "Кемеровский областной клинический наркологический диспансер" (ИНН: 4205117342) , адрес: 650021, Кемеровская область, г. Кемерово, Заводский район,ул. Павленко, д. 11; 650021, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Предзаводская, д. 3; 650010, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Карболитовская, д.15; 650036, Кемеровская область, г. Кемерово, Ленинский район, ул. Терешковой, д.45а; 650036, Кемеровская область, г. Кемерово, Ленинский район, ул. Терешковой, дом № 45а; 650021, Кемеровская область, г. Кемерово, р-н Заводский, ул. Павленко, д.11
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 650021, Кемеровская область, г. Кемерово, Заводский район,ул. Павленко, д. 11; 650021, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Предзаводская, д. 3; 650010, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Карболитовская, д.15; 650036, Кемеровская область, г. Кемерово, Ленинский район, ул. Терешковой, д.45а; 650036, Кемеровская область, г. Кемерово, Ленинский район, ул. Терешковой, дом № 45а; 650021, Кемеровская область, г. Кемерово, р-н Заводский, ул. Павленко, д.11 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-04-05T14:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Кемерово, ул. Сарыгина ,29-305 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-02-07T10:45:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 40 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 60 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Семьянова О.Б. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Князева Н.А. |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Близнецова Л.Н. |
| Должность | зам.начальника отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Сахаров Н.А. |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | П. 42 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п.47 Приказа от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- лекарственный препарат хранится (в шкафу процедурного кабинета) без учета требований, содержащихся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами - Адреналин 1 мл 5 апм., серии 201117, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия, 1 уп., требуемые условия хранения не выше 150С, температура воздуха на момент осмотра процедурного кабинета составляет, согласно показаниям гигрометра психометрического Вит- 2 № 155 +220С. |
| Код | предписание №23 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-05 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В соответствии с требованиями п.42 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 47 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата; В соответствии с требованиями ПП РФ от 03.09.2010 №674 «Об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств»- решить вопрос об уничтожении лекарственных препаратов, хранившихся с нарушениями Правил хранения: В соответствии с требованиями п. 4 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» провести в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, внутреннюю проверку и разработать корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений. Предоставить результаты анализа результативности, по предпринятым предупреждающим и корректирующим действиям, во избежание повторного возникновения аналогичных нарушений. В рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности рассмотреть выявленные нарушения и предоставить материалы в территориальный орган Росздравнадзора по Кемеровской области. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Лопатин А.А. |
|---|---|
| Должность | главный врач |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области "Кемеровский областной клинический наркологический диспансер" |
| ИНН | 4205117342 |
| ОГРН | 1064205125049 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2006-11-16 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2016-07-25 |
| Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата окончания проведения КНМ, по результатам которой они приняты. | 2019-05-28 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Региональный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», ') |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-01-31 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000055987 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1054205003170 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| ФИО | Мосиеева Т.В. |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Близнецова Л.Н. |
| Должность | зам.начальника отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Князева Н.А. |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Сахаров Н.А. |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Семьянова О.Б. |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Череватов О.А. |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-02-07 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-03-06 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) осмотр принадлежащих юридическому лицу территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, иных объектов и находящихся там вещей, и документов, необходимых для выполнения работ (услуг) 5 рабочих дней; 2) оценка организации работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи, в части: соблюдения требований к организации деятельности учреждения (структурных подразделений, врачей); требований к оснащению медицинским оборудованием в соответствии со стандартами оснащения; требований к уровню профессионального образования медицинских работников, обеспечивающих мероприятия по оказанию медицинской помощи - 2 рабочих дня; 3) оценка применения стандартов медицинской помощи, в том числе в части: - обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1; - обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания - 3 рабочих дня; 4) оценка соответствия деятельности субъекта обращения лекарственных средств правилам уничтожения лекарственных средств 2 рабочих дня; |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 5) оценка соответствия деятельности субъекта обращения лекарственных средств к правилам хранения лекарственных средств 2 рабочих дня; 6) оценка соблюдения: - установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности 2 рабочих дня, в том числе: - порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; 7) оценка соблюдения установленного порядка проведения медицинского осмотра (предрейсового, послерейсового), в том числе, правил внесения записей в медицинскую документацию, а также оформление их результатов 2 рабочих дня; 8) оценка соблюдения установленного порядка проведения психиатрического освидетельствования, в том числе, правил внесения записей в медицинскую документацию, а также оформление их результатов 2 рабочих дня; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 9) оценка соблюдения порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности, правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, а также оформления их результатов 2 рабочих дня; 10) оценка соблюдения прав граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере 1 рабочий день; 11) оценка организации работы по рассмотрению обращений граждан 1 рабочий день; 12) оценка соблюдения требований законодательства РФ к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан 1 рабочий день; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 13) оценка соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинской организации, ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») 1 рабочий день; 14) оценка соответствия деятельности субъекта обращения лекарственных средств по предотвращению оборота недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств 1 рабочий день; 15) оценка соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения 2 рабочих дня; 16) отбор и экспертиза образцов лекарственных средств в соответствии с перечнем лекарственных средств, подлежащих отбору в 2019 году в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств 20 рабочих дней; 17) рассмотрение представленных документов по организации работы по соблюдению правил в сфере обращения медицинских изделий 2 рабочих дня; 18) анализ предоставленной документации по соблюдению требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий 2 рабочих дня; 19) отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз (при наличии). |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2006-11-16 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2016-07-25 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П42-25/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-01-31 |
| Положение нормативно-правового акта | - ст.9, ст.12, ст.14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп.3 п.9 ст.15, ст.35, ст.37, ст.38, ч.15 ст.79.1, ст.88, ст.95, ст.96, ст.98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.2 ч.9 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - пп.2 п.1, пп.1, пп.4 п.4 ст.9, ст.52, ст.58, ст.59, ст.64, ст.68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |