|
🔢 ИНН:
|
4201007885 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1024200507044 |
|
📍 Адрес:
|
652470, Кемеровская область, г. Анжеро-Судженск, ул. Ленина, д.24 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
27.08.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Биолит - А" (ИНН: 4201007885) , адрес: 652470, Кемеровская область, г. Анжеро-Судженск, ул. Ленина, д.24
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 652470, Кемеровская область, г. Анжеро-Судженск, ул. Ленина, д.24 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-09-03T15:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Кемерово,ул. Сарыгина 29-305 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-09-03T15:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 50 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Семьянова Ольга Борисовна |
|---|---|
| Должность | врио начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мухачева Ирина Дмитриевна |
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | гл. VIII Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В соответствии с требованиями п. 4 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В соответствии с требованиями п.46 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
| Код | 58 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-03 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-04 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Предоставить материалы проведенной проверки в соответствии с требованиями гл. VIII Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 58 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-03 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-23 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | провести в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, внутреннюю проверку и разработать корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 58 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-03 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-23 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | оснастить аптечную организацию штампом «приемки», подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Харченко Сергей Борисович |
|---|---|
| Должность | представитель юр. лца |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Биолит - А" |
| ИНН | 4201007885 |
| ОГРН | 1024200507044 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2002-03-12 |
| Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата окончания проведения КНМ, по результатам которой они приняты. | 2019-08-09 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Региональный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», ') |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-08-21 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000055987 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1054205003170 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Мухачева Ирина Дмитриевна |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Семьянов Ольга Борисовна |
| Должность | и.о. начальника отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Сахаров Николай Анатольевич |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-08-27 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-03 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 50 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) осмотр используемых при осуществлении фармацевтической деятельности принадлежащих субъекту обращения лекарственных средств помещений, зданий, сооружений, территорий и находящихся там вещей, и документов, технических средств, оборудования, иных объектов 5 часов; 2) оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения 5 часов; 3) оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения 5 часов; 4) оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения 5 часов; 5) оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств 5 часов; 6) отбор и экспертизу образцов лекарственных средств в целях федерального государственного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения 5 часов. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-08-27 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-03 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2002-03-12 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П42-295/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-08-21 |
| Положение нормативно-правового акта | - ст.9, ст.12, ст.14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп.1, 2 п.1, п.2, 3, пп.1, 3, 4 п.4, п.6 ст.9, ст.52, ст.55, ст.57, ст.58, ст.59, ст.68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |