РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский центр "Мегаполис"
№421900986714

🔢 ИНН:
4205238146
🆔 ОГРН:
1124205002415
📍 Адрес:
650056, Россия, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Марковцева, д. 10, пом. 133
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.02.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский центр "Мегаполис" (ИНН: 4205238146) , адрес: 650056, Россия, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Марковцева, д. 10, пом. 133

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (14 шт.):
  • 17. п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - обращение медицинских изделий, в том числе хранение в нарушение эксплуатационной документации производителя с истекшим сроком годности. В процедурном кабинете в шкафу обнаружены медицинские изделия с истекшим сроком годности: «Стерильные одноразовые ланцеты» - 200шт, производства Бионайм ГмбХ Трамштрассе 16, 9442 Бернек, Швейцария, партия 01-120850, регистрационное удостоверение ФСЗ №2011/09940 от 20.06.2011, годен до 2017-07; «Кететер урологический нелатона» - 4шт, производства «Апексмед интернэшнл Б.В.», Кеййзерстрахт 62-64. 1015 CS, Амсердам, Нидерланды, партия 09751, годен до 2014.11, партия 09815, годен до 2015.02; «Кран трехходовой инфузионный одноразовый» - 4шт, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Кою, Лтд, Китай, партия 140215, годен до 2019.02, регистрационное удостоверение РЗН № 2013/485 от 04.07.2013; «Игла «Бабочка» устройство для вливания в малые вены 25G (0,5*20) 5шт, производства «Группа цзянсийских медицинских оборудований хунда», Китай, партия 20120120, годен до 2017.01.20, регистрационное удостоверение ФСЗ № 2011/09651; «Игла-бабочка двусторонняя для взятия крови R 21G (0.8mm)», производства C.D.RICH, Китай, годен до 03.2016 5шт, годен до 06.2017 3шт.
  • 4. п.11 Правил- руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не утвержден порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • 5. пп.б п. 4 Приказа- руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не определена ответственность работников при обращении лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных нормативными актами;
  • 9. п.30 Приказа- руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не разработаны и не утверждены комплекс мер, исключающих попадания в обращение, комплекс мер направленных на изоляцию лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственных препаратов, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту;
  • 13. пп. 1, 2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее Приказ по ПКУ) - не соблюдаются требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учет: не регистрируются операции, связанные с обращением лекарственных средств ПКУ
  • 11. п.55 Приказа руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не определен порядок обращения для лекарственных препаратов, предназначенных для уничтожения, порядок изоляции и маркировки, отдельно от препаратов допущенных к обращению
  • 3. п.8 Правил, п. 49 Приказа от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Приказ) - в процедурном кабинете, в закрытом не обозначенном шкафу (нижнем отделе), совместно с косметическими средствами для личного использования, медицинскими изделиями, в беспорядке в скученности хранятся лекарственные средства;
  • 8. п.24 Приказа руководителем не разработаны и утверждены комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды
  • 7. п. 23 Приказа- руководителем не утвержден порядок по регистрации температурного режима по хранению лекарственных препаратов выходные и праздничные дни;
  • 12. п.31 Приказа, п.70 Правил лекарственный препарат «тропикамид 0,5% 10 мл, производитель КО Ромфарма, Румыния», в количестве 1 фл., храниться в не опечатываемом и не пломбируемом шкафу (в кабинете врача офтальмолога №12) совместно с другими лекарственными средствами
  • 2. п.7 Правил - в местах хранения (в кабинете офтальмолога №12, в шкафу) лекарственных препаратов (глазные капли Алкаин, раствор Перекиси водорода 3% 100 мл, Вода для инъекций амп., глазные капли Тропикамид 0.5% 10 мл, глазные капли Дексаметазон) отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры или психрометры);
  • 10. п.42 Правил, п. 47 Приказа -лекарственные препараты хранятся (в шкафу процедурного кабинета) без учета требований, содержащихся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (температура воздуха на момент осмотра составляет, согласно показаниям гигрометра психометрического Вит 2№ 6971 +230С): - Диспорт300 ЕД/фл. №1, с. 182247, производитель Ижен Биофарм Лимитед, Великобритания, условия хранения от 20С до 80С, 1 упаковка; - Левомиколь мазь 40,0, серия 2080318, производитель ОАО «Нижфарм», условия хранения не выше 200С, 1 упаковка; - Линимент бальзамический 30,0, производитель ЗАО «Алтай витамины», условия хранения от 20С до 80С, 1 упаковка; - Цитофлавин 10 мл 10 апм., серия 12212116, производитель ООО «НПФФ Полисан», срок годности до 12.2018, 7 амп.; - Цитофлавин 10 мл 10 апм., серия 790916, производитель ООО «НПФФ Полисан», срок годности до 09.2018, 1 амп.; - Церебрум композитум Н 2 мл 5 амп., серия 65148, производитель Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия, срок годности до 12.2018. В кабинете офтальмолога №12 храниться при комнатной температуре лекарственный препарат «Алкаин глазные капли», серия 18А18JA, производитель Алкон-Куврер Н.В. С.А., Бельгия, условия хранения от 20С до 80С, 1 фл.;
  • 14. п.3 Приказа по ПКУ- в ООО «МЦ «Мегаполис» не ведется специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств; 15. п.5 Приказа по ПКУ- руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не назначено уполномоченное лицо на ведение и хранение журналов; 16. п. 10 Приказа по ПКУ руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не определен порядок в ООО «МЦ «Мегаполис» хранения приходных и расходных документов (их копии) по обращению лекарственных препаратов ПКУ.
  • п.7 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» а именно, в медицинской карте пациента в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств отсутствует: должность, ФИО медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи, полное наименование медицинской организации (медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях № 7866
Нарушенный правовой акт:
  • - ст.9, ст.12, ст.14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп.3 п.9 ст.15, ст.35, ст.37, ст.38, ч.15 ст.79.1, ст.88, ст.95, ст.96, ст.98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.2 ч.9 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - пп.2 п.1, пп.1, пп.4 п.4 ст.9, ст.52, ст.58, ст.59, ст.64, ст.68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Выданные предписания:
  • В целях исключения оборота медицинских изделий с истекшим сроком годности разработать и осуществлять контроль за сроками годности медицинских изделий.
  • В соответствии с требованиями п.11 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»- руководителю утвердить порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • В соответствии с требованиями п.4 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- руководителю определить и утвердить ответственность работников при обращении лекарственных препаратов за нарушений требований, установленными правовыми актами;
  • В соответствии с требованиями п.30 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- разработать и утвердить комплекс мер, исключающих попадания в обращение, комплекс мер направленных на изоляцию лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственных препаратов, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов;
  • В соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» - разработать и утвердить порядок по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, назначить ответственных лиц;
  • В соответствии с требованиями Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»-определить порядок обращения для лекарственных препаратов, предназначенных для уничтожения, порядок изоляции и маркировки, отдельно от препаратов допущенных к обращению;
  • В соответствии с требованиями п.15 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - разделить и обозначить площадь помещений, используемых при осуществлении медицинской деятельности, на зоны для выполнения функции: хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
  • В соответствии с требованиями п.24 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- разработать и утвердить комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней сред;
  • В соответствии с требованиями Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- руководителю утвердить порядок регистрации температурного режима по хранению лекарственных препаратов выходные и праздничные дни;
  • В соответствии с требованиями п.70 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 31 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- осуществлять хранение лекарственных препаратов, подлежащие предметно-количественному учету в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня;
  • Разработать и утвердить комплекс мер, согласно приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», направленных на соблюдение работниками настоящих Правил при хранении лекарственных препаратов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов;
  • В соответствии с требованиями ПП РФ от 03.09.2010 №674 «Об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств»- решить вопрос об уничтожении лекарственных препаратов, хранившихся с нарушениями Правил хранения: Диспорт300 ЕД/фл. №1, с. 182247, производитель Ижен Биофарм Лимитед, Великобритания, условия хранения от 20С до 80С, 1 упаковка; Левомиколь мазь 40,0, серия 2080318, производитель ОАО «Нижфарм», условия хранения не выше 200С, 1 упаковка; Линимент бальзамический 30,0, производитель ЗАО «Алтай витамины», условия хранения от 20С до 80С, 1 упаковка; Цитофлавин 10 мл 10 апм., серия 12212116, производитель ООО «НПФФ Полисан», срок годности до 12.2018, 7 амп.; Цитофлавин 10 мл 10 апм., серия 790916, производитель ООО «НПФФ Полисан», срок годности до 09.2018, 1 амп.; Церебрум композитум Н 2 мл 5 амп., серия 65148, производитель Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия, срок годности до 12.2018; Алкаин глазные капли, серия 18А18JA, производитель Алкон-Куврер Н.В. С.А., Бельгия, условия хранения от 20С до 80С, 1 фл.;
  • В соответствии с требованиями п.3 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»- обеспечить юридическое лицо специальным журналом учета операций, связанных с обращением лекарственных средств ПКУ;осуществлять регистрацию операций, связанных с обращением лекарственных средств, лицами уполномоченными руководителем на ведение и хранение журналов учета ПКУ;- разработать и утвердить порядок хранения приходных и расходных документов (их копии) по обращению лекарственных препаратов ПКУ
  • Соблюдать требования п.7 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»: в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств указывать: должность, ФИО медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи, полное наименование медицинской организации.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 650056, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Марковцева, д. 10, пом. 132,133,134
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 650056, Россия, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Марковцева, д. 10, пом. 133
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 27.02.2019 10:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Кемерово, ул. Сарыгина , 29-305
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 20.02.2019
Длительность КНМ (в днях) 2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 10
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Мотовилова Т.Г.
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ зам. генерального директора
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи ознакомился
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сахаров Н.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист- эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семьянова О.Б.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист- эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Моисеева Н.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист- эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Череватов О.А,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист- эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 17. п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - обращение медицинских изделий, в том числе хранение в нарушение эксплуатационной документации производителя с истекшим сроком годности. В процедурном кабинете в шкафу обнаружены медицинские изделия с истекшим сроком годности: «Стерильные одноразовые ланцеты» - 200шт, производства Бионайм ГмбХ Трамштрассе 16, 9442 Бернек, Швейцария, партия 01-120850, регистрационное удостоверение ФСЗ №2011/09940 от 20.06.2011, годен до 2017-07; «Кететер урологический нелатона» - 4шт, производства «Апексмед интернэшнл Б.В.», Кеййзерстрахт 62-64. 1015 CS, Амсердам, Нидерланды, партия 09751, годен до 2014.11, партия 09815, годен до 2015.02; «Кран трехходовой инфузионный одноразовый» - 4шт, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Кою, Лтд, Китай, партия 140215, годен до 2019.02, регистрационное удостоверение РЗН № 2013/485 от 04.07.2013; «Игла «Бабочка» устройство для вливания в малые вены 25G (0,5*20) 5шт, производства «Группа цзянсийских медицинских оборудований хунда», Китай, партия 20120120, годен до 2017.01.20, регистрационное удостоверение ФСЗ № 2011/09651; «Игла-бабочка двусторонняя для взятия крови R 21G (0.8mm)», производства C.D.RICH, Китай, годен до 03.2016 5шт, годен до 06.2017 3шт.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 4. п.11 Правил- руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не утвержден порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 5. пп.б п. 4 Приказа- руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не определена ответственность работников при обращении лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных нормативными актами;
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 9. п.30 Приказа- руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не разработаны и не утверждены комплекс мер, исключающих попадания в обращение, комплекс мер направленных на изоляцию лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственных препаратов, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту;
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 13. пп. 1, 2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее Приказ по ПКУ) - не соблюдаются требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учет: не регистрируются операции, связанные с обращением лекарственных средств ПКУ
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 11. п.55 Приказа руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не определен порядок обращения для лекарственных препаратов, предназначенных для уничтожения, порядок изоляции и маркировки, отдельно от препаратов допущенных к обращению
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 3. п.8 Правил, п. 49 Приказа от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Приказ) - в процедурном кабинете, в закрытом не обозначенном шкафу (нижнем отделе), совместно с косметическими средствами для личного использования, медицинскими изделиями, в беспорядке в скученности хранятся лекарственные средства;
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 8. п.24 Приказа руководителем не разработаны и утверждены комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 7. п. 23 Приказа- руководителем не утвержден порядок по регистрации температурного режима по хранению лекарственных препаратов выходные и праздничные дни;
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 12. п.31 Приказа, п.70 Правил лекарственный препарат «тропикамид 0,5% 10 мл, производитель КО Ромфарма, Румыния», в количестве 1 фл., храниться в не опечатываемом и не пломбируемом шкафу (в кабинете врача офтальмолога №12) совместно с другими лекарственными средствами
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 2. п.7 Правил - в местах хранения (в кабинете офтальмолога №12, в шкафу) лекарственных препаратов (глазные капли Алкаин, раствор Перекиси водорода 3% 100 мл, Вода для инъекций амп., глазные капли Тропикамид 0.5% 10 мл, глазные капли Дексаметазон) отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры или психрометры);
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 10. п.42 Правил, п. 47 Приказа -лекарственные препараты хранятся (в шкафу процедурного кабинета) без учета требований, содержащихся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (температура воздуха на момент осмотра составляет, согласно показаниям гигрометра психометрического Вит 2№ 6971 +230С): - Диспорт300 ЕД/фл. №1, с. 182247, производитель Ижен Биофарм Лимитед, Великобритания, условия хранения от 20С до 80С, 1 упаковка; - Левомиколь мазь 40,0, серия 2080318, производитель ОАО «Нижфарм», условия хранения не выше 200С, 1 упаковка; - Линимент бальзамический 30,0, производитель ЗАО «Алтай витамины», условия хранения от 20С до 80С, 1 упаковка; - Цитофлавин 10 мл 10 апм., серия 12212116, производитель ООО «НПФФ Полисан», срок годности до 12.2018, 7 амп.; - Цитофлавин 10 мл 10 апм., серия 790916, производитель ООО «НПФФ Полисан», срок годности до 09.2018, 1 амп.; - Церебрум композитум Н 2 мл 5 амп., серия 65148, производитель Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия, срок годности до 12.2018. В кабинете офтальмолога №12 храниться при комнатной температуре лекарственный препарат «Алкаин глазные капли», серия 18А18JA, производитель Алкон-Куврер Н.В. С.А., Бельгия, условия хранения от 20С до 80С, 1 фл.;
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 14. п.3 Приказа по ПКУ- в ООО «МЦ «Мегаполис» не ведется специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств; 15. п.5 Приказа по ПКУ- руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не назначено уполномоченное лицо на ведение и хранение журналов; 16. п. 10 Приказа по ПКУ руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не определен порядок в ООО «МЦ «Мегаполис» хранения приходных и расходных документов (их копии) по обращению лекарственных препаратов ПКУ.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.7 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» а именно, в медицинской карте пациента в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств отсутствует: должность, ФИО медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи, полное наименование медицинской организации (медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях № 7866

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В целях исключения оборота медицинских изделий с истекшим сроком годности разработать и осуществлять контроль за сроками годности медицинских изделий.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В соответствии с требованиями п.11 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»- руководителю утвердить порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В соответствии с требованиями п.4 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- руководителю определить и утвердить ответственность работников при обращении лекарственных препаратов за нарушений требований, установленными правовыми актами;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В соответствии с требованиями п.30 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- разработать и утвердить комплекс мер, исключающих попадания в обращение, комплекс мер направленных на изоляцию лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственных препаратов, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» - разработать и утвердить порядок по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, назначить ответственных лиц;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В соответствии с требованиями Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»-определить порядок обращения для лекарственных препаратов, предназначенных для уничтожения, порядок изоляции и маркировки, отдельно от препаратов допущенных к обращению;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате протокол

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В соответствии с требованиями п.15 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - разделить и обозначить площадь помещений, используемых при осуществлении медицинской деятельности, на зоны для выполнения функции: хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В соответствии с требованиями п.24 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- разработать и утвердить комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней сред;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В соответствии с требованиями Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- руководителю утвердить порядок регистрации температурного режима по хранению лекарственных препаратов выходные и праздничные дни;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В соответствии с требованиями п.70 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 31 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- осуществлять хранение лекарственных препаратов, подлежащие предметно-количественному учету в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате протокол

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Разработать и утвердить комплекс мер, согласно приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», направленных на соблюдение работниками настоящих Правил при хранении лекарственных препаратов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В соответствии с требованиями ПП РФ от 03.09.2010 №674 «Об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств»- решить вопрос об уничтожении лекарственных препаратов, хранившихся с нарушениями Правил хранения: Диспорт300 ЕД/фл. №1, с. 182247, производитель Ижен Биофарм Лимитед, Великобритания, условия хранения от 20С до 80С, 1 упаковка; Левомиколь мазь 40,0, серия 2080318, производитель ОАО «Нижфарм», условия хранения не выше 200С, 1 упаковка; Линимент бальзамический 30,0, производитель ЗАО «Алтай витамины», условия хранения от 20С до 80С, 1 упаковка; Цитофлавин 10 мл 10 апм., серия 12212116, производитель ООО «НПФФ Полисан», срок годности до 12.2018, 7 амп.; Цитофлавин 10 мл 10 апм., серия 790916, производитель ООО «НПФФ Полисан», срок годности до 09.2018, 1 амп.; Церебрум композитум Н 2 мл 5 амп., серия 65148, производитель Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия, срок годности до 12.2018; Алкаин глазные капли, серия 18А18JA, производитель Алкон-Куврер Н.В. С.А., Бельгия, условия хранения от 20С до 80С, 1 фл.;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В соответствии с требованиями п.3 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»- обеспечить юридическое лицо специальным журналом учета операций, связанных с обращением лекарственных средств ПКУ;осуществлять регистрацию операций, связанных с обращением лекарственных средств, лицами уполномоченными руководителем на ведение и хранение журналов учета ПКУ;- разработать и утвердить порядок хранения приходных и расходных документов (их копии) по обращению лекарственных препаратов ПКУ
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Соблюдать требования п.7 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»: в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств указывать: должность, ФИО медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи, полное наименование медицинской организации.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мотовилова Т.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ зам. генерального директора
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомился

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский центр "Мегаполис"
ИНН проверяемого лица 4205238146
ОГРН проверяемого лица 1124205002415
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 13.02.2012
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата окончания проведения КНМ, по результатам которой они приняты. 27.02.2019

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Региональный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», ')
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 12.02.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000055987
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1054205003170
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 220187007
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семьянова Ольга Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Череватов Олег Алексеевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Князева Нина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сахаров Николай Анатольевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Моисеева Татьяна Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 19.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 27.02.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11) оценка соблюдения требований законодательства РФ к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан 1 час; 12) оценка соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинской организации, ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») 1 час; 13) оценка соответствия деятельности субъекта обращения лекарственных средств по предотвращению оборота недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств 2 часа; 15) оценка соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения 2 часа; 16) рассмотрение представленных документов по организации работы по соблюдению правил в сфере обращения медицинских изделий 2 часа; 17) анализ предоставленной документации по соблюдению требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий 2 часа
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) осмотр принадлежащих юридическому лицу территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, иных объектов и находящихся там вещей, и документов, необходимых для выполнения работ (услуг) 2 часа; 2) оценка организации работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи, в части: соблюдения требований к организации деятельности учреждения (структурных подразделений, врачей); требований к оснащению медицинским оборудованием в соответствии со стандартами оснащения; требований к уровню профессионального образования медицинских работников, обеспечивающих мероприятия по оказанию медицинской помощи - 2 часа; 3) оценка применения стандартов медицинской помощи, в том числе в части: - обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1; - обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания - 2 часа; 4) оценка соответствия деятельности субъекта обращения лекарственных средств правилам уничтожения лекарственных средств 2 часа; 5) оценка соответствия деятельности субъекта обращения лекарственных средств к правилам хранения лекарственных средств 2 часа;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 6) оценка соблюдения: - установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности 3 часа, в том числе: - порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; 7) оценка соблюдения установленного порядка проведения медицинского осмотра (предрейсового, послерейсового), в том числе, правил внесения записей в медицинскую документацию, а также оформление их результатов 2 часа; 8) оценка соблюдения порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности, правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, а также оформления их результатов 2 часа; 9) оценка соблюдения прав граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере 1 час; 10) оценка организации работы по рассмотрению обращений граждан 1 час;

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 13.02.2012
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П42-32/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 11.02.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст.9, ст.12, ст.14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп.3 п.9 ст.15, ст.35, ст.37, ст.38, ч.15 ст.79.1, ст.88, ст.95, ст.96, ст.98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.2 ч.9 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - пп.2 п.1, пп.1, пп.4 п.4 ст.9, ст.52, ст.58, ст.59, ст.64, ст.68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой