Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (14 шт.):

• Пп. 37,38 Приказа, пп. 29, 33 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее- Правила) - в помещении аптечного пункта ИП Терехова М.Н. расположен гигрометр психометрический Вит -2 № у725. Согласно паспорту, поверка истекла. Термометры, расположенные в холодильниках с паспортами (поверка), сроки поверки истекли;
• П. 41 Приказа- на территории ИП Терехова М.Н. отсутствуют документы по хранению и лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты;
• в холодильном оборудовании, предназначенном для хранения термолабильных лекарственных препаратов, осуществляется хранение пищевых продуктов;
• Пп. 14,15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»- в аптечном пункте отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен», при наличии в аптечном ассортименте лекарственных препаратов рецептурного отпуска.
• Пп. «п» п.4 Правил в аптечном пункте отсутствует журнал учета неправильно выписанных рецептов;
• П. 36 Приказа- нарушаются условия эксплуатации оборудования гигрометров психометрических (не заполняются водой резервуары гигрометров);
• П. 46 Правил в аптечном пункте отсутствует штамп «приемки», подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента.
• П. 8 Приказа МЗСР России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 49 Приказа -в шкафу, в обозначенном месте «Биологически активная добавка» (БАД) хранятся лекарственные препараты: «Перинева таб.», «Индапамид таб.», «Лозартан таб.», «Аллохол таб.», «Ацетилсалициловая кислота таб.», «Каптоприл таб.»;
• П. 15 Приказа, п. 24 Правил - в помещении аптечного пункта ИП Терехова М.Н. отсутствуют карантинные зоны: для лекарственных препаратов, не требующих специальных условий хранения, для термолабильных лекарственных препаратов, для светочувствительных лекарственных препаратов;
• сертификат от 02.04.2014 № 0342240161912 Тереховой Марины Николаевны действителен до 02.04.02019. На момент проверки Терехова М.Н. была непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском и хранением;
• П. 8 Приказа МЗСР России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 49, п. 52 Приказа в помещении торгового зала ИП Терехова М.Н. на окне отсутствуют (жалюзи, ставни, защитная пленка), солнечные прямые лучи проникают на витрину. Размещение лекарственных препаратов в помещении не соответствует требованиям, указанным на первичной и вторичной упаковке: не соблюдается хранение светочувствительных лекарственных препаратов (бейби калм 15 мл, производитель Хисунит ЛТД, Израиль; офломил лак 2.5 мл, производитель Гленмарк Фармасьютикалс ЛТД, Индия, хранятся на витрине (требуемые условия производителя: в защищенном от света месте);
• П. 43 Приказа- персонал не ознакомлен и не имеет доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей;
• П. 49 Правил в аптечном пункте ИП Терехова М.Н. на момент проверки отсутствует приказ о приемной комиссии;
• П. 36 Правил лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача, хранятся совместно с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска, в шкафах отсутствует отметка «по рецепту на лекарственный препарат»: в шкафу хранятся совместно препараты рецептурного отпуска «Лозартан», «Аторвастатин», «Амлодипин» и безрецептурного отпуска «Анальгин», «Аллохол»;

Нарушенный правовой акт:

• - ст.9, ст.12, ст.14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп.3 п.9 ст.15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп.3, 4 ч.9 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - пп.1, 2 п.1, п.2, 3, пп.1, 3, 4 п.4, п.6 ст.9, ст.52, ст.55, ст.57, ст.58, ст.59, ст.68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Выданные предписания:

• иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования, с учетом периодической поверки оборудования.
• соблюдать хранение (по адресу осуществления фармацевтической деятельности) документов по хранению лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включающие в том числе СОП, инструкции, договоры, отчеты; ознакомить персонал с СОПами.
• соблюдать запрет на хранение лекарственных препаратов с пищевыми продуктами.
• оснастить аптечную организацию штампом «Лекарственный препарат отпущен».
• вести журнал учета неправильно выписанных рецептов.
• соблюдать условия эксплуатации оборудования.
• оснастить аптечную организацию штампом приемочной комиссии.
• соблюдать раздельное хранение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат».
• площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, разделить на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: зона карантинного хранения (с учетом соблюдения правил хранения лекарственных препаратов).
• Соблюдать требования Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) иметь действующий сертификат специалиста, своевременно проходить повышение квалификации.
• переместить лекарственные препараты, требующих защиты от действия света («Бейби калм 15 мл», производитель Хисунит ЛТД, Израиль; «Офломил лак 2.5 мл», производитель Гленмарк Фармасьютикалс ЛТД, Индия) в шкаф для хранения светочувствительных лекарственных препаратов.
• размещать, в помещениях для хранения лекарственные средства, в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); способа введения лекарственных препаратов.
• создать и утвердить приказ о приемной комиссии.