Проверка Общество с ограниченной ответственностью "САНТИ-ЗДОРОВЬЕ"
№421900986737

🔢 ИНН:	4205204997
🆔 ОГРН:	1104205013274
📍 Адрес:	652617, Кемеровская область, г. Белово, пгт. Грамотеино, ул. Светлая, д. 21Б.
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	14.03.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "САНТИ-ЗДОРОВЬЕ" (ИНН: 4205204997) , адрес: 652617, Кемеровская область, г. Белово, пгт. Грамотеино, ул. Светлая, д. 21Б.

Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

П. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»- отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен

Нарушенный правовой акт:

ст.9, ст.12, ст.14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп.1, 2 п.1, п.2, 3, пп.1, 3, 4 п.4, п.6 ст.9, ст.52, ст.55, ст.57, ст.58, ст.59, ст.68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Выданные предписания:

Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». В соответствии с требованиями п. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»- оснастить ООО «САНТИ- ЗДОРОВЬЕ», расположенной по адресу: 652617, Кемеровская область, г. Белово, пгт. Грамотеино, ул. Светлая, д. 21Б, штампом «Лекарственный препарат отпущен». В соответствии с требованиями п. 4 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» провести в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, внутреннюю проверку и разработать корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений. Предоставить результаты анализа результативности, по предпринятым предупреждающим и корректирующим действиям, во избежание повторного возникновения аналогичных нарушений. В рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности рассмотреть выявленные нарушения и предоставить материалы в территориальный орган Росздравнадзора по Кемеровской области.

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	652617, Кемеровская область, г. Белово, пгт. Грамотеино, ул. Светлая, д. 21Б.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	22.03.2019 10:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	г. Кемерово, ул. Сарыгина, 29-305
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	14.03.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	10
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семьянова О.Б.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	П. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»- отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

П. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»- отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	18
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	22.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». В соответствии с требованиями п. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»- оснастить ООО «САНТИ- ЗДОРОВЬЕ», расположенной по адресу: 652617, Кемеровская область, г. Белово, пгт. Грамотеино, ул. Светлая, д. 21Б, штампом «Лекарственный препарат отпущен». В соответствии с требованиями п. 4 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» провести в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, внутреннюю проверку и разработать корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений. Предоставить результаты анализа результативности, по предпринятым предупреждающим и корректирующим действиям, во избежание повторного возникновения аналогичных нарушений. В рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности рассмотреть выявленные нарушения и предоставить материалы в территориальный орган Росздравнадзора по Кемеровской области.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Сенцова В.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Общество с ограниченной ответственностью "САНТИ-ЗДОРОВЬЕ"
ИНН проверяемого лица	4205204997
ОГРН проверяемого лица	1104205013274
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	12.08.2010
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата окончания проведения КНМ, по результатам которой они приняты.	11.03.2019

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Региональный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», ')
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	07.03.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000055987
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1054205003170
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семьянова Ольга Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Киселев Никита Геннадьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Врио руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	14.03.2019
Дата окончания проведения мероприятия	22.03.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	осмотр используемых при осуществлении фармацевтической деятельности принадлежащих субъекту обращения лекарственных средств помещений, зданий, сооружений, территорий и находящихся там вещей, и документов, технических средств, оборудования, иных объектов; оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения; оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств.

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ

осмотр используемых при осуществлении фармацевтической деятельности принадлежащих субъекту обращения лекарственных средств помещений, зданий, сооружений, территорий и находящихся там вещей, и документов, технических средств, оборудования, иных объектов; оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения; оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	12.08.2010
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П42-57/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	06.03.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	ст.9, ст.12, ст.14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп.1, 2 п.1, п.2, 3, пп.1, 3, 4 п.4, п.6 ст.9, ст.52, ст.55, ст.57, ст.58, ст.59, ст.68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

ст.9, ст.12, ст.14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп.1, 2 п.1, п.2, 3, пп.1, 3, 4 п.4, п.6 ст.9, ст.52, ст.55, ст.57, ст.58, ст.59, ст.68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "САНТИ-ЗДОРОВЬЕ" №421900986737