Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (6 шт.):

• П.3 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Правила)- руководителем не обеспечен комплекс мер (далее - стандартные операционные процедуры), направленных на соблюдение работниками настоящих Правил при хранении лекарственных препаратов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов, и не определена организация контроля за соблюдением стандартных операционных процедур;
• П. 46 Правил - в аптечном пункте отсутствует штамп «приемки», подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента.
• П. 41 Правил- на территории ООО «Столичная аптека» отсутствуют документы по хранению и лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты;
• П.5 Правил- руководителем ООО «Столичная аптека» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества;
• П. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»- в аптечном пункте отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен»;
• П.7 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», - аптечный ассортимент не соответствует требованиям Закона, на момент проверки выявлена пищевая продукция и иной товар, для реализации в розничную торговлю, подтвержденная декларациями о качестве: - отруби ржаные, очищенные с имбирем 200,0, производитель ООО «Сиб Тар», Россия 2 уп.; -отруби ржаные, очищенные с морской капустой 200,0, производитель ООО «Сиб Тар», Россия 1 уп.; - отруби ржаные, очищенные с имбирем 200,0, производитель ООО «Сиб Тар», Россия 1 уп.; - отруби кукурузные очищенные с 200,0, производитель ООО «Сиб Тар», Россия 1 уп.; - овёс для отваров и настоев 500,0, производитель ООО «НК-модель», Россия- 1 уп.; - масло льняное для салатов 200мл, производитель ООО «НКЦ Алтайский нектар», Россия- 2 фл.; - масло льняное с селеном, хромом, кремнием 500 мл, производитель ООО НПО «Компас Здоровья», Россия- 2 фл.; - масло льняное с селеном, хромом, кремнием 200 мл, производитель ООО НПО «Компас Здоровья», Россия- 2 фл.; - лампы солевые «Скала» 5-7 кг для ионизации помещения 2 шт.;

Нарушенный правовой акт:

• - ст.9, ст.12, ст.14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп.3 п.9 ст.15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп.3, 4 ч.9 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - пп.1, 2 п.1, п.2, 3, пп.1, 3, 4 п.4, п.6 ст.9, ст.52, ст.55, ст.57, ст.58, ст.59, ст.68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Выданные предписания:

• разработать и утвердить комплекс мер (далее - стандартные операционные процедуры), направленных на соблюдение работниками настоящих Правил при хранении лекарственных препаратов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов.
• оснастить аптечную организацию штампом приемочной комиссии.
• соблюдать хранение (по адресу осуществления фармацевтической деятельности) документов по хранению лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включающие в том числе СОП, инструкции, договоры, отчеты; ознакомить персонал с СОПами.
• Назначить ответственных должностных лиц за соблюдение требований стандартных операционных процедур
• оснастить аптечную организацию штампом «Лекарственный препарат отпущен».
• привести в соответствие аптечный ассортимент для розничной реализации товара населению.Не допустить к реализации: отруби ржаные, очищенные с имбирем 200,0, производитель ООО «Сиб Тар», Россия 2 уп.;отруби ржаные, очищенные с морской капустой 200,0, производитель ООО «Сиб Тар», Россия 1 уп.; отруби ржаные, очищенные с имбирем 200,0, производитель ООО «Сиб Тар», Россия 1 уп.; отруби кукурузные очищенные с 200,0, производитель ООО «Сиб Тар», Россия 1 уп.; овоес для отваров и настоев 500,0, производитель ООО «НК-модель», Россия-1 уп.; масло льняное для салатов 200мл, производитель ООО «НКЦ Алтайский нектар», Россия- 2 фл.; масло льняное с селеном, хромом, кремнием 500 мл, производитель ООО НПО «Компас Здоровья», Россия- 2 фл.; масло льняное с селеном, хромом, кремнием 200 мл, производитель ООО НПО «Компас Здоровья», Россия- 2 фл.; лампы солевые «Скала» 5-7 кг для ионизации помещения 2 шт.