Причина проверки:

- осуществление государственного контроля (надзора) в соответствии с утвержденным планом проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области на 2019 год; - при проведении проверки использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов) утвержденные приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств; - соблюдение обязательных требований.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):

• П.8 Приказа МЗСР России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» , п. 49 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - в помещении ООО «Торговый дом «Чайка», в шкафу, предназначенном для хранения посуды осуществляется хранение лекарственных препаратов (при этом зона не обозначена, препараты не идентифицированы):- левзеи экстракт 50мл, серия 020617, срок годности 07.20, производитель ООО Камелия НПП, в количестве 1фл.; - настойка аралии экстракт 50мл. серия 20815, срок годности до 09.2018, производитель ОАО Дальхимфарм, в количестве 1 фл.; -настойка валерианы 25 мл. серия 020218, срок годности 03.2020, производитель ООО Гиппократ, в количестве 1 фл.; -троксерутин гель 40,0, серия 41081018, срок годности 10.2023, производитель АО Софарма, в количестве 1фл.; -раствор корвалола 25 мл, серия 470418, срок годности до 05.2023, производитель ОАО Фармстандарт- Лексредства, в количестве 1 фл.; -раствор хлоргексидина 100 мл., серия 210917, срок годности 10.19, производитель, в количестве 1 фл.; -настойка пиона 25 мл, серия 090817, срок годности 09.2019, производитель ООО Гиппократ, в количестве 1фл.; -настойка боярышника 25мл, серия 201117, срок годности до 11.2019, производитель ОАО Флора Кавказа, в количестве 1 фл.; -раствор перекиси водорода 100мл, партия 15, срок годности 09.2020, производитель ОА Самарамедпром, в количестве1 фл.; -раствор таурина 4% 10 мл, серия 341118, срок годности 11.2011, производитель ООО Славянская аптека, в количестве 1 фл.;
• П. 23 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", П. 7 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»- показания параметров регистрации температуры и влажности должны регистрироваться в специальном журнале, в т.ч. в выходные и праздничные дни. С 05.05.2019 по 28.05.2019 запись параметров температуры и влажности не осуществлялась.
• П. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»- отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен».
• П.12 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» переместить настойку аралии экстракт 50мл, серия 20815, производитель ОАО Дальхимфарм, в количестве 1 фл, с истекшим сроком годности до 09.2018 в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону.

Нарушенный правовой акт:

• Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; Приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств».

Выданные предписания:

• в помещениях для хранения лекарственные средства размещать в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); способа введения лекарственных препаратов.
• ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни регистрировать показания параметров температуры и влажности в специальном журнале
• оснастить ООО «Торговый дом «Чайка», расположенный по адресу г. Гурьевск, ул. Кирова, д.52 штампом «Лекарственный препарат отпущен».
• При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.