|
🔢 ИНН:
|
4204006618 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1064204003720 |
|
📍 Адрес:
|
652780, Кемеровская область, Гурьевский район, г. Гурьевск, ул. Кирова, д. 52 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
28.05.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Торговый дом "Чайка" (ИНН: 4204006618) , адрес: 652780, Кемеровская область, Гурьевский район, г. Гурьевск, ул. Кирова, д. 52
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 652780, Кемеровская область, г. Гурьевск, ул. Кирова, д.52 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 652780, Кемеровская область, Гурьевский район, г. Гурьевск, ул. Кирова, д. 52 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-05T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г.Кемерово ул. Сарыгина 29-305 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-05-28T10:30:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | ознакомлен |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Мухачева Ирина Дмитриевна |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Семьянова Ольга Борисовна |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | П.8 Приказа МЗСР России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» , п. 49 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - в помещении ООО «Торговый дом «Чайка», в шкафу, предназначенном для хранения посуды осуществляется хранение лекарственных препаратов (при этом зона не обозначена, препараты не идентифицированы):- левзеи экстракт 50мл, серия 020617, срок годности 07.20, производитель ООО Камелия НПП, в количестве 1фл.; - настойка аралии экстракт 50мл. серия 20815, срок годности до 09.2018, производитель ОАО Дальхимфарм, в количестве 1 фл.; -настойка валерианы 25 мл. серия 020218, срок годности 03.2020, производитель ООО Гиппократ, в количестве 1 фл.; -троксерутин гель 40,0, серия 41081018, срок годности 10.2023, производитель АО Софарма, в количестве 1фл.; -раствор корвалола 25 мл, серия 470418, срок годности до 05.2023, производитель ОАО Фармстандарт- Лексредства, в количестве 1 фл.; -раствор хлоргексидина 100 мл., серия 210917, срок годности 10.19, производитель, в количестве 1 фл.; -настойка пиона 25 мл, серия 090817, срок годности 09.2019, производитель ООО Гиппократ, в количестве 1фл.; -настойка боярышника 25мл, серия 201117, срок годности до 11.2019, производитель ОАО Флора Кавказа, в количестве 1 фл.; -раствор перекиси водорода 100мл, партия 15, срок годности 09.2020, производитель ОА Самарамедпром, в количестве1 фл.; -раствор таурина 4% 10 мл, серия 341118, срок годности 11.2011, производитель ООО Славянская аптека, в количестве 1 фл.; |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | П. 23 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", П. 7 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»- показания параметров регистрации температуры и влажности должны регистрироваться в специальном журнале, в т.ч. в выходные и праздничные дни. С 05.05.2019 по 28.05.2019 запись параметров температуры и влажности не осуществлялась. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | П. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»- отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен». |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | П.12 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» переместить настойку аралии экстракт 50мл, серия 20815, производитель ОАО Дальхимфарм, в количестве 1 фл, с истекшим сроком годности до 09.2018 в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону. |
| Код | 56 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-05 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | в помещениях для хранения лекарственные средства размещать в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); способа введения лекарственных препаратов. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 56 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-05 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни регистрировать показания параметров температуры и влажности в специальном журнале |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 56 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-05 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | оснастить ООО «Торговый дом «Чайка», расположенный по адресу г. Гурьевск, ул. Кирова, д.52 штампом «Лекарственный препарат отпущен». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 56 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-05 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Ванеев И.И. |
|---|---|
| Должность | директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлен |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Торговый дом "Чайка" |
| ИНН | 4204006618 |
| ОГРН | 1064204003720 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2006-04-16 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2016-03-14 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-05-13 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000055987 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1054205003170 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Сахаров Николай Анатольевич |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Семьянова Ольга Борисовна |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мухачева Ирина Дмитриевна |
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-05-28 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-06-07 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | - осуществление государственного контроля (надзора) в соответствии с утвержденным планом проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области на 2019 год; - при проведении проверки использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов) утвержденные приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств; - соблюдение обязательных требований. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) осмотр используемых при осуществлении фармацевтической деятельности принадлежащих субъекту обращения лекарственных средств помещений, зданий, сооружений, территорий и находящихся там вещей, и документов, технических средств, оборудования, иных объектов 3 часа; 2) оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения 3 часа; 3) оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения 3 часа; 4) оценку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения 3 часа; 5) оценку соблюдения субъектом обращения. |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2006-04-16 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2016-03-14 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П42-146/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-05-13 |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; Приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |