Причина проверки:

Проверка соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• План производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий Общества с ограниченной ответственностью «ЭРГИН» (ООО «ЭРГИН») на момент проведения экспертизы не соответствует требованиям
• 2. На момент проведения обследования (29.04.2019) в учреждении изделие медицинского назначения многократного применения (цистоуреоскоп) после дезинфекции совмещенной с предстерилизационной очисткой не проходит этап стерилизации и хранится в условиях, не исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами (в металлическом лотке на полке шкафа для хранения медицинских изделий однократного применения в неупакованном виде)
• 1. В смотровом кабинете на момент проведения обследования (29.04.2019 г.) на ёмкости для дезинфекции и предстерилизационной очистки цистоуреоскопа маркировка отсутствует, не указано название применяемого средства, его концентрация и назначение, дата приготовления и предельный срок годности раствора

Нарушенный правовой акт:

• п.п. 3.1., 3.3., 3.9. СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (в ред. Изменений и дополнений № 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 27.03.2007 № 13).
• Гл. II: п. 2.1, 2.15 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», гл. XIX: п. 19.2 СП 3.1/3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней», п. 3.3 СП 3.1.958-00 «Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами», п. 8.2.2.1.1 СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» (с изменениями № 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 № 95), п. 8.1, 8.3 СП 3.1.3112-13 «Профилактика вирусного гепатита С», п. 8.1, 8.3.2 СП 3.1.1.2341-08 «Профилактика вирусного гепатита В», п. 1.3 МУ 267-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» от 30.12.1998, п. 3.1 ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы».
• Гл. I: п. 11.3, Гл. II: п. 1.3 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», Гл. IV: п. 4.1.5 СП 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности».
• Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Привести программу (план) производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий Общества с ограниченной ответственностью «ЭРГИН» (ООО «ЭРГИН») в соответствие п.п. 3.1., 3.3., 3.9. СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (в ред. Изменений и дополнений № 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 27.03.2007 № 13)
• 2. Обеспечить стерилизацию изделий медицинского назначения многократного применения (цистоуреоскоп) после дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой в соответствии с требованиями Гл. II: п. 2.1, 2.15 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», гл. XIX: п. 19.2 СП 3.1/3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней», п. 3.3 СП 3.1.958-00 «Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами», п. 8.2.2.1.1 СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» (с изменениями № 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 № 95), п. 8.1, 8.3 СП 3.1.3112-13 «Профилактика вирусного гепатита С», п. 8.1, 8.3.2 СП 3.1.1.2341-08 «Профилактика вирусного гепатита В», п. 1.3 МУ 267-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» от 30.12.1998, п. 3.1 ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы».
• В смотровом кабинете промаркировать ёмкость для дезинфекции и предстерилизационной очистки цистоуреоскопа, указав название применяемого средства, его концентрация и назначения, дату приготовления и предельный срок годности раствора в соответствии с Гл. I: п. 11.3, Гл. II: п. 1.3 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», Гл. IV: п. 4.1.5 СП 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности».