Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: исполнения поручения Росздравнадзора от 05.03.2019 № 01ВП-10/19 изданного в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 27.02.2019 № ТГ-П12-1425;задачами настоящей проверки являются:- предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий при осуществлении деятельности субъектов обращения медицинских изделий. - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств;- предупреждение, выявление, пресечение нарушений лицензионных требований, установленных постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований;- предупреждение, выявление и пресечение нарушения осуществляющей медицинскую деятельность организацией требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Решение руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, изданное в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (5 шт.):

• П. 39, 40 Приказа- отсутствует у субъекта обращения лекарственных препаратов запасное оборудование для измерений параметров, необходимых для поддержания условий при хранении лекарственных препаратов;
• П. 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Приказ) - руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов не обеспечивается реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания измерительных приборов и оборудования. Отсутствуют внутренние нормативные акты (приказы, инструкции и т.п.);
• П. 38 Приказа- оборудование (термометры), относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта не проходит первичную поверку и (или) калибровку, в соответствии с требованиями законодательства. Так термометры, находящиеся в холодильном оборудовании для регистрации параметров температуры при хранении лекарственных препаратов бытовые, без калибровки и поверки;
• П. 4 Приказа руководителем не определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур (системы качества);
• П. 36 Приказа- нарушаются условия эксплуатации оборудования гигрометров психометрических (не заполняются водой резервуары гигрометров, используются гигрометры с разбитой шкалой);

Нарушенный правовой акт:

• - пп.3 п.2 ст.10, ст.12, ст.14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп.3 п.9 ст.15, ст.37, ст.38, п.1 ст.86, ст.88, ст.95, ст.96, ст.98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.5 ч.10 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - пп.2 п.1, пп.1, пп.4 п.4 ст.9, ст.68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Выданные предписания:

• В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - приобрести запасные приборы (оборудование) относящееся к средствам измерений, для использования на случай боя, ремонта, калибровки оборудования;
• В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - руководителю разработать и утвердить комплекс мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении лекарственных препаратов (далее - система качества), в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания измерительных приборов и оборудования;
• В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- оснастить холодильники оборудованием, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, прошедшую калибровку;
• В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - руководителю определить ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур (системы качества);
• В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- соблюдать условия эксплуатации оборудования;