|
🔢 ИНН:
|
4208009056 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1034205025117 |
|
📍 Адрес:
|
650903, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Уньга, 1/1. |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
15.03.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации государственное бюджетное стационарное учреждение социального обслуживания Кемеровской области "Кедровский психоневрологический интернат" департамента социальной защиты населения Кемеровской области (ИНН: 4208009056) , адрес: 650903, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Уньга, 1/1.
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 650903, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Уньга, 1/1. |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Представительство |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-04-11T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 650055, г. Кемерово ул. Сарыгина 29-305 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-04-11T16:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Семьянова Ольга Борисовна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Дубина Ольга Валентиновна |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | П. 39, 40 Приказа- отсутствует у субъекта обращения лекарственных препаратов запасное оборудование для измерений параметров, необходимых для поддержания условий при хранении лекарственных препаратов; |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | П. 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Приказ) - руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов не обеспечивается реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания измерительных приборов и оборудования. Отсутствуют внутренние нормативные акты (приказы, инструкции и т.п.); |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | П. 38 Приказа- оборудование (термометры), относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта не проходит первичную поверку и (или) калибровку, в соответствии с требованиями законодательства. Так термометры, находящиеся в холодильном оборудовании для регистрации параметров температуры при хранении лекарственных препаратов бытовые, без калибровки и поверки; |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | П. 4 Приказа руководителем не определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур (системы качества); |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | П. 36 Приказа- нарушаются условия эксплуатации оборудования гигрометров психометрических (не заполняются водой резервуары гигрометров, используются гигрометры с разбитой шкалой); |
| Код | 30 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-11 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-06 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - приобрести запасные приборы (оборудование) относящееся к средствам измерений, для использования на случай боя, ремонта, калибровки оборудования; |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 30 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-11 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-06 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - руководителю разработать и утвердить комплекс мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении лекарственных препаратов (далее - система качества), в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания измерительных приборов и оборудования; |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 30 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-11 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-06 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- оснастить холодильники оборудованием, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, прошедшую калибровку; |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 30 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-11 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-06 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - руководителю определить ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур (системы качества); |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 30 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-11 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-06 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- соблюдать условия эксплуатации оборудования; |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Сунцов В.А. |
|---|---|
| Должность | директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | государственное бюджетное стационарное учреждение социального обслуживания Кемеровской области "Кедровский психоневрологический интернат" департамента социальной защиты населения Кемеровской области |
| ИНН | 4208009056 |
| ОГРН | 1034205025117 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Категория риска | Низкий риск (6 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-03-14 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000055987 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1054205003170 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| ФИО | сахаров н.а. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | киселев н.г. |
| Должность | врио руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | череватов о.а. |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | дубина о.в. |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | близнецова л.н. |
| Должность | заместитель начальника отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | семьянова о.б. |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-03-15 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-04-11 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | настоящая проверка проводится с целью: исполнения поручения Росздравнадзора от 05.03.2019 № 01ВП-10/19 изданного в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 27.02.2019 № ТГ-П12-1425;задачами настоящей проверки являются:- предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий при осуществлении деятельности субъектов обращения медицинских изделий. - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств;- предупреждение, выявление, пресечение нарушений лицензионных требований, установленных постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований;- предупреждение, выявление и пресечение нарушения осуществляющей медицинскую деятельность организацией требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований 2 рабочих дня; - проверку наличия трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) 2 рабочих дня; - проверить наличие трудовых договоров работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности 2 рабочих дня; - оценку соответствия деятельности субъекта обращения лекарственных средств правилам уничтожения лекарственных средств 2 рабочих дня; - оценку соответствия деятельности субъекта обращения лекарственных средств правилам хранения лекарственных средств 5 рабочих дней; - рассмотрение представленных документов по организации работы по соблюдению правил в сфере обращения медицинских изделий 2 рабочих дня; - анализ предоставленной документации по соблюдению требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий 2 рабочих дня. |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | (294-ФЗ) Решение руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, изданное в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | п42-65/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-03-13 |
| Положение нормативно-правового акта | - пп.3 п.2 ст.10, ст.12, ст.14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп.3 п.9 ст.15, ст.37, ст.38, п.1 ст.86, ст.88, ст.95, ст.96, ст.98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.5 ч.10 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - пп.2 п.1, пп.1, пп.4 п.4 ст.9, ст.68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |