Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: исполнения поручения Росздравнадзора от 05.03.2019 № 01ВП-10/19 изданного в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 27.02.2019 № ТГ-П12-1425;задачами настоящей проверки являются:- предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий при осуществлении деятельности субъектов обращения медицинских изделий. - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств;- предупреждение, выявление, пресечение нарушений лицензионных требований, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований;- предупреждение, выявление, пресечение нарушений лицензионных требований, установленных постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" и принятие предусмотре

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Решение руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, изданное в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (1 шт.):

• хранение в нарушение эксплуатационной документации производителя с истекшим сроком годности бинт эластичный трубчатый медицинский № 3, регистрационное удостоверение ФСР 2011/11826 от 06.09.2011 с датой выпуска на шве 2012.11.3. Срок хранения, указанный на упаковке производителем, 5 лет; хранение шпателей одноразовых деревянных «SUYUN» 150*18 мм, РУ ФРС № 2006/1502 от 28.09.06, дата производства 2009.03.20, дата использования 2014.03.20; внутри сумки хранится картонная коробка с наклейкой «Аптечка» в которой хранится лекарственный препарат Валерианы экстракт, серии 30316, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производитель ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», в упаковке 4 таблетки, срок годности до 04.18; гигрометр психрометрический ВИТ № К111 с датой поверки 04 янв 2016, согласно паспорту межповерочный интервал не более 2 лет; гигрометр показывает температуру +27 С, в комнате хранятся лекарственные препараты Циклодол 2 мг, № 50, серии 260416, производства ОАО Фармстандарт-Лексредства, на упаковке производителем указано: хранить при температуре не выше 25 С, в количестве 6 упаковок. Лекарственный препарат Метформин-Акрихин, 0,85 г № 60, серии 28018, производства АО Акрихин, на упаковке производителем указано: хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С, в количестве 1 упаковки.

Нарушенный правовой акт:

• п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п.п.7, 12, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
• - пп.3 п.2 ст.10, ст.12, ст.14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп.3 п.9 ст.15, ст.37, ст.38, п.1 ст.86, ст.88, ст.95, ст.96, ст.98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.5 ч.10 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - пп.2 п.1, пп.1, пп.4 п.4 ст.9, ст.68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Выданные предписания:

• в целях исключения нарушения п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» прекратить оборот указанных медицинских изделий с истекшим сроком годности; 2) в соответствии с п.12. приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне; 3) в соответствии с п.7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» гигрометр психрометрический ВИТ № К111 подвергнуть поверке в установленном порядке; 4) в соответствии с п.7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. Рассмотреть вопрос о принятии мер дисциплинарного характера к должностным лицам, допустившим своими действиями, либо бездействием, нарушения нормативно-правовых актов Российской Федерации.