Проверка государственное бюджетное стационарное учреждение социального обслуживания Кемеровской области "Мариинский психоневрологический интернат" департамента социальной защиты населения Кемеровской области.
№421902612165

🔢 ИНН:	4213002810
🆔 ОГРН:	1024201369004
📍 Адрес:	652156, Кемеровская область, г. Мариинск, ул. Трудовая, д. 14.
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	26.03.2019

🎯

Основание проведения

настоящая проверка проводится с целью: исполнения поручения Росздравнадзора от 05.03.2019 № 01ВП-10/19 изданного в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 27.02.2019 № ТГ-П12-1425;задачами настоящей проверки являются:- предупреждение, выявление, пресечение нарушений требовани... Еще...настоящая проверка проводится с целью: исполнения поручения Росздравнадзора от 05.03.2019 № 01ВП-10/19 изданного в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 27.02.2019 № ТГ-П12-1425;задачами настоящей проверки являются:- предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий при осуществлении деятельности субъектов обращения медицинских изделий. - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств;- предупреждение, выявление, пресечение нарушений лицензионных требований, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований;- предупреждение, выявление, пресечение нарушений лицензионных требований, установленных постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" и принятие предусмотре

⚠️

Выявленные нарушения (1 шт.)

хранение в нарушение эксплуатационной документации производителя с истекшим сроком годности бинт эластичный трубчатый медицинский № 3, регистрационное удостоверение ФСР 2011/11826 от 06.09.2011 с датой выпуска на шве 2012.11.3. Срок хранения, указанный на упаковке производителем, 5 лет;
хранение шпа... Еще...хранение в нарушение эксплуатационной документации производителя с истекшим сроком годности бинт эластичный трубчатый медицинский № 3, регистрационное удостоверение ФСР 2011/11826 от 06.09.2011 с датой выпуска на шве 2012.11.3. Срок хранения, указанный на упаковке производителем, 5 лет;
хранение шпателей одноразовых деревянных «SUYUN» 150*18 мм, РУ ФРС № 2006/1502 от 28.09.06, дата производства 2009.03.20, дата использования 2014.03.20; внутри сумки хранится картонная коробка с наклейкой «Аптечка» в которой хранится лекарственный препарат Валерианы экстракт, серии 30316, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производитель ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», в упаковке 4 таблетки, срок годности до 04.18; гигрометр психрометрический ВИТ № К111 с датой поверки 04 янв 2016, согласно паспорту межповерочный интервал не более 2 лет; гигрометр показывает температуру +27 С, в комнате хранятся лекарственные препараты Циклодол 2 мг, № 50, серии 260416, производства ОАО Фармстандарт-Лексредства, на упаковке производителем указано: хранить при температуре не выше 25 С, в количестве 6 упаковок. Лекарственный препарат Метформин-Акрихин, 0,85 г № 60, серии 28018, производства АО Акрихин, на упаковке производителем указано: хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С, в количестве 1 упаковки.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации государственное бюджетное стационарное учреждение социального обслуживания Кемеровской области "Мариинский психоневрологический интернат" департамента социальной защиты населения Кемеровской области. (ИНН: 4213002810) , адрес: 652156, Кемеровская область, г. Мариинск, ул. Трудовая, д. 14.

Выявленные нарушения (1 шт.):

хранение в нарушение эксплуатационной документации производителя с истекшим сроком годности бинт эластичный трубчатый медицинский № 3, регистрационное удостоверение ФСР 2011/11826 от 06.09.2011 с датой выпуска на шве 2012.11.3. Срок хранения, указанный на упаковке производителем, 5 лет; хранение шпателей одноразовых деревянных «SUYUN» 150*18 мм, РУ ФРС № 2006/1502 от 28.09.06, дата производства 2009.03.20, дата использования 2014.03.20; внутри сумки хранится картонная коробка с наклейкой «Аптечка» в которой хранится лекарственный препарат Валерианы экстракт, серии 30316, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производитель ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», в упаковке 4 таблетки, срок годности до 04.18; гигрометр психрометрический ВИТ № К111 с датой поверки 04 янв 2016, согласно паспорту межповерочный интервал не более 2 лет; гигрометр показывает температуру +27 С, в комнате хранятся лекарственные препараты Циклодол 2 мг, № 50, серии 260416, производства ОАО Фармстандарт-Лексредства, на упаковке производителем указано: хранить при температуре не выше 25 С, в количестве 6 упаковок. Лекарственный препарат Метформин-Акрихин, 0,85 г № 60, серии 28018, производства АО Акрихин, на упаковке производителем указано: хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С, в количестве 1 упаковки.

Нарушенный правовой акт:

п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п.п.7, 12, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
- пп.3 п.2 ст.10, ст.12, ст.14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп.3 п.9 ст.15, ст.37, ст.38, п.1 ст.86, ст.88, ст.95, ст.96, ст.98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.5 ч.10 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - пп.2 п.1, пп.1, пп.4 п.4 ст.9, ст.68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Выданные предписания:

в целях исключения нарушения п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» прекратить оборот указанных медицинских изделий с истекшим сроком годности; 2) в соответствии с п.12. приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне; 3) в соответствии с п.7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» гигрометр психрометрический ВИТ № К111 подвергнуть поверке в установленном порядке; 4) в соответствии с п.7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. Рассмотреть вопрос о принятии мер дисциплинарного характера к должностным лицам, допустившим своими действиями, либо бездействием, нарушения нормативно-правовых актов Российской Федерации.

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес	652156, Кемеровская область, г. Мариинск, ул. Трудовая, д. 14.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Представительство
Категория риска	Низкий риск (6 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2019-04-19T14:00:00.61
Место составления акта о проведении КНМ	Кемерово
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала	2019-03-26T09:20:00.792
Длительность КНМ (в днях)	19
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	с актом ознакомлена
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)	не проверялось

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Близнецова Лариса Николаевна
Должность	заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Киселев Никита Геннадьевич
Должность	Начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	хранение в нарушение эксплуатационной документации производителя с истекшим сроком годности бинт эластичный трубчатый медицинский № 3, регистрационное удостоверение ФСР 2011/11826 от 06.09.2011 с датой выпуска на шве 2012.11.3. Срок хранения, указанный на упаковке производителем, 5 лет; хранение шпателей одноразовых деревянных «SUYUN» 150*18 мм, РУ ФРС № 2006/1502 от 28.09.06, дата производства 2009.03.20, дата использования 2014.03.20; внутри сумки хранится картонная коробка с наклейкой «Аптечка» в которой хранится лекарственный препарат Валерианы экстракт, серии 30316, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производитель ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», в упаковке 4 таблетки, срок годности до 04.18; гигрометр психрометрический ВИТ № К111 с датой поверки 04 янв 2016, согласно паспорту межповерочный интервал не более 2 лет; гигрометр показывает температуру +27 С, в комнате хранятся лекарственные препараты Циклодол 2 мг, № 50, серии 260416, производства ОАО Фармстандарт-Лексредства, на упаковке производителем указано: хранить при температуре не выше 25 С, в количестве 6 упаковок. Лекарственный препарат Метформин-Акрихин, 0,85 г № 60, серии 28018, производства АО Акрихин, на упаковке производителем указано: хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С, в количестве 1 упаковки.

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

хранение в нарушение эксплуатационной документации производителя с истекшим сроком годности бинт эластичный трубчатый медицинский № 3, регистрационное удостоверение ФСР 2011/11826 от 06.09.2011 с датой выпуска на шве 2012.11.3. Срок хранения, указанный на упаковке производителем, 5 лет; хранение шпателей одноразовых деревянных «SUYUN» 150*18 мм, РУ ФРС № 2006/1502 от 28.09.06, дата производства 2009.03.20, дата использования 2014.03.20; внутри сумки хранится картонная коробка с наклейкой «Аптечка» в которой хранится лекарственный препарат Валерианы экстракт, серии 30316, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производитель ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», в упаковке 4 таблетки, срок годности до 04.18; гигрометр психрометрический ВИТ № К111 с датой поверки 04 янв 2016, согласно паспорту межповерочный интервал не более 2 лет; гигрометр показывает температуру +27 С, в комнате хранятся лекарственные препараты Циклодол 2 мг, № 50, серии 260416, производства ОАО Фармстандарт-Лексредства, на упаковке производителем указано: хранить при температуре не выше 25 С, в количестве 6 упаковок. Лекарственный препарат Метформин-Акрихин, 0,85 г № 60, серии 28018, производства АО Акрихин, на упаковке производителем указано: хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С, в количестве 1 упаковки.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст	протокол осмотра помещений
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст	протокол об административном правонарушении ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, протокол об административном правонарушении ст.6.28 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	40
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-04-19
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-13
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	в целях исключения нарушения п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» прекратить оборот указанных медицинских изделий с истекшим сроком годности; 2) в соответствии с п.12. приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне; 3) в соответствии с п.7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» гигрометр психрометрический ВИТ № К111 подвергнуть поверке в установленном порядке; 4) в соответствии с п.7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. Рассмотреть вопрос о принятии мер дисциплинарного характера к должностным лицам, допустившим своими действиями, либо бездействием, нарушения нормативно-правовых актов Российской Федерации.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п.п.7, 12, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п.п.7, 12, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	Стойкина Елена Анатольевна
Должность	директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Текст	не проверялось
Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст	с актом ознакомлена

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора)	Региональный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Вид государственного контроля (надзора)	Региональный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Да
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	государственное бюджетное стационарное учреждение социального обслуживания Кемеровской области "Мариинский психоневрологический интернат" департамента социальной защиты населения Кемеровской области.
ИНН	4213002810
ОГРН	1024201369004

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Категория риска	Низкий риск (6 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	2019-03-25

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000055987
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1054205003170
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО	Сахаров Н.Г.
Должность	главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Череватов О.А.
Должность	главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Дубина О.В.
Должность	главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Князева Н.А.
Должность	главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Близнецова Л.Н.
Должность	зам.начальника отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Киселев Н.Г.
Должность	врио руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Семьянова О.Б.
Должность	главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Моисеева Т.В.
Должность	ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской деятельностью
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала	2019-03-26
Дата окончания проведения мероприятия	2019-04-22
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Да
Цели, задачи, предмет КНМ	настоящая проверка проводится с целью: исполнения поручения Росздравнадзора от 05.03.2019 № 01ВП-10/19 изданного в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 27.02.2019 № ТГ-П12-1425;задачами настоящей проверки являются:- предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий при осуществлении деятельности субъектов обращения медицинских изделий. - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств;- предупреждение, выявление, пресечение нарушений лицензионных требований, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований;- предупреждение, выявление, пресечение нарушений лицензионных требований, установленных постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" и принятие предусмотре

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	- осмотр используемых при осуществлении деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований 2 рабочих дня; - проверку наличия трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) 2 рабочих дня; - проверить наличие трудовых договоров работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности 2 рабочих дня; - оценку соответствия деятельности субъекта обращения лекарственных средств правилам уничтожения лекарственных средств 2 рабочих дня; - оценку соответствия деятельности субъекта обращения лекарственных средств правилам хранения лекарственных средств 5 рабочих дней; - рассмотрение представленных документов по организации работы по соблюдению правил в сфере обращения медицинских изделий 2 рабочих дня; - анализ предоставленной документации по соблюдению требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий 2 рабочих дня;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	- оценку соответствия деятельности субъекта обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений 2 рабочих дня; - оценку соблюдения лицензиатом требований п.5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 10 рабочих дней.

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ

- осмотр используемых при осуществлении деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований 2 рабочих дня; - проверку наличия трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) 2 рабочих дня; - проверить наличие трудовых договоров работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности 2 рабочих дня; - оценку соответствия деятельности субъекта обращения лекарственных средств правилам уничтожения лекарственных средств 2 рабочих дня; - оценку соответствия деятельности субъекта обращения лекарственных средств правилам хранения лекарственных средств 5 рабочих дней; - рассмотрение представленных документов по организации работы по соблюдению правил в сфере обращения медицинских изделий 2 рабочих дня; - анализ предоставленной документации по соблюдению требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий 2 рабочих дня;

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ

- оценку соответствия деятельности субъекта обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений 2 рабочих дня; - оценку соблюдения лицензиатом требований п.5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 10 рабочих дней.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Основание проведения КНМ	(294-ФЗ) Решение руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, изданное в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	п42-78/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-03-25

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	- пп.3 п.2 ст.10, ст.12, ст.14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп.3 п.9 ст.15, ст.37, ст.38, п.1 ст.86, ст.88, ст.95, ст.96, ст.98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.5 ч.10 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - пп.2 п.1, пп.1, пп.4 п.4 ст.9, ст.68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

- пп.3 п.2 ст.10, ст.12, ст.14-16, ст.17-20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп.3 п.9 ст.15, ст.37, ст.38, п.1 ст.86, ст.88, ст.95, ст.96, ст.98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.5 ч.10 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - пп.2 п.1, пп.1, пп.4 п.4 ст.9, ст.68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки